登记号
CTR20253350
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
KLA318-2纳米晶注射液I期临床研究
试验专业题目
KLA318-2纳米晶注射液在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
KLA318-2-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康参与者单次静脉注射KLA318-2纳米晶注射液的安全性和耐受性。
次要研究目的：评价健康参与者单次静脉注射KLA318-2纳米晶注射液的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1） 参与者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2) 筛选时年龄18~45周岁（包括边界值）的健康参与者，男女兼可；
- 3） 男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg，体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 4） 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染标志物、血妊娠（仅限育龄期女性）、大便分析等】等检查项目结果正常或异常无临床意义者；
- 5） 自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，参与者（包括其伴侣）无生育计划、捐精/捐卵计划，且自签署知情至末次PK采血期间自愿采取至少1种非药物避孕措施，试验用药品末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施者。
排除标准
- 1） 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质者（如对2种或以上药物、食物或其他物质过敏），或已知对本品辅料及原料药（塞来昔布）、阿司匹林、磺胺类药物或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者；
- 2） 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 3） 既往有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或胃肠出血史者；
- 4） 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自签署知情至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
- 5） 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
- 6） 给药前30天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物【如CYP2C9抑制剂（如氟康唑、胺碘酮、咪康唑、氟伐他汀等）、CYP2C9诱导剂（如利福平、恩扎卢胺、阿瑞匹坦等）、CYP2D6底物（如托莫西汀、阿立哌唑等）、其他NSAID和水杨酸盐类药物（如二氟尼柳、双水杨酯）、华法林、阿司匹林、地高辛、锂、甲氨蝶呤、环孢素、培美曲塞等】者；
- 7） 筛选前3个月内参加任何药物或医疗器械临床研究且使用了试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 8） 给药前1个月内接种过疫苗，或计划自签署知情至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
- 9） 有药物滥用史或药物依赖史者，或滥用药物筛查阳性者；
- 10） 采血困难、静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 11） 给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自签署知情至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
- 12） 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 13） 给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自签署知情至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 14） 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自签署知情至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；或酒精测试阳性者；
- 15） 给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自签署知情至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 16） 给药前7天内进食过富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 17） 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
- 18） 女性参与者在给药前2周内发生非保护性性行为者；
- 19） 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加试验的原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KLA318-2纳米晶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等。 | 给药后48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tlast、λz、t1/2、CL、Vz、MRT等。 | 给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区千佛山医院1号楼9楼 | 250000 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（(山东省千佛山医院）)医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
