登记号
CTR20244109
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗全身性强直阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术期间发生的癫痫发作。用于口服苯妥英的短期替代。
试验通俗题目
磷苯妥英钠注射用浓溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者肌肉注射磷苯妥英钠注射用浓溶液的人体生物等效性试验
试验方案编号
FO502-I01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
zhouyumeng@njzdtq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的磷苯妥英钠注射用浓溶液（规格：10 mL：500 mg（按C15H11N2NaO2计））为受试制剂（T），Parke Davis Div Warner Lambert Co持证、Pharmacia & Upjohn Company LLC生产的磷苯妥英钠注射用浓溶液（商品名：Cerebyx®，规格：10 mL：500 mg（按C15H11N2NaO2计））为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂肌肉注射时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷苯妥英钠注射用浓溶液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；
- 2) 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 3) 基因筛查为CYP2C9*1型合并HLA-B*1502基因阴性；
- 4) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 5) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1) 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- 2) 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 3) 有心血管系统（如心律失常、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、Adams-Stokes综合征等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学（如造血系统并发症等）、淋巴系统（如淋巴结病等）、免疫系统（如血管性水肿、中毒性表皮坏死、史蒂文斯-约翰逊综合征、急性泛发性发疹性脓疱病、伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应等）、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 4) 既往或现有卟啉症者，且研究者认为不宜参加试验者；
- 5) 首次给药前14天内有发热、腹泻、消化不良、恶心、呕吐、头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 6) 对苯妥英类药物或其他乙内酰脲类药物过敏者；
- 7) 对本品任何一种成分有过敏史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 8) 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者；
- 9) 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- 10) 首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用的药物，如乙琥胺、奥卡西平、托吡酯、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卡培他滨、氟尿嘧啶、舍曲林、西咪替丁、磺胺甲噁唑、华法林、丙戊酸钠等，且经研究者判断不宜参加试验者；
- 11) 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、疫苗或中草药等）；
- 12) 首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者；
- 13) 有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 14) 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 15) 酗酒者或筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- 16) 首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 17) 首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、橘子、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等及其任何形式的制品），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 18) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 19) 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- 20) 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）、女性血妊娠、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 21) 肌酐清除率＜80 mL/min者；
- 22) 筛选时QT延长或男性QTc间期≥450 ms、女性QTc间期≥470 ms者（QTc间期采用Bazetts公式进行计算）；
- 23) 筛选时血糖检测值超出正常值范围上限者；
- 24) 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 25) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加本试验原因者；
- 26) 第一周期入住尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷苯妥英钠注射用浓溶液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷苯妥英钠注射用浓溶液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz等 | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值、心电图和注射部位检查 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张平 | 硕士学位 | 主任医师 | 13875982936 | 28794500@qq.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 张平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
