CTR20213342|参芎解郁颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213342

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

任钧国

联系人座机

010-62835612

联系人手机号

13021917967

联系人Email

reek2003@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号

联系人邮编

100089

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

缺血性中风后抑郁

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合中医及西医卒中后抑郁诊断标准；
符合中医气虚血瘀兼肝郁化火证证候诊断标准
汉密尔顿抑郁量表（24项）评分为8～35分的患者
18≤年龄≤80周岁，性别不限；
缺血性中风病程在2周至6个月；
卒中前无精神科病史，无精神病类家族史；
生命体征平稳，意识清楚，无明显智能及言语功能障碍，可以正常交流，自愿完成量表的评定
入组前1个月内未使用过口服激素类药物及抗抑郁类精神科药物；
患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。

排除标准

存在脑部器质性病变如脑肿瘤、脑炎等
有酒精及药物依赖史；
有过自杀自残行为或双向型躁狂发作者；
临床实验室检查异常的患者 a.肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； b.肾功能：血清肌酐>正常值上限； c.随机血糖<2.8 mmol/L或>16.8 mmol/L；
过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者
合并严重的其他系统疾病：包括但不限于严重的肾功能不全、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病、恶性肿瘤等
严重认知障碍影响量表测评者或意识障碍者；
妊娠或哺乳期妇女；
妊娠或哺乳期妇女；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:参芎解郁颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抑郁症状改善：汉密尔顿抑郁量表24 项（ HAMD 24 ）评分；	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标
中医证候改善	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
日常生活能力改善量表	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标
匹兹堡睡眠质量指数量表评分	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标
残疾程度：改良Rankin残疾量表	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标
神经功能改善：NIHSS评分表	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周莉	医学博士；Ph.D	主任医师	13366959763	zhouljk7211@163.com	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号	100089	北京中医药大学东直门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京中医药大学东直门医院	周莉	中国	北京市	北京市
黑龙江中医药大学附属第一医院	刘征	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖南中医药大学第二附属医院	刘叶辉	中国	湖南省	长沙市
开封市中医院	李柱	中国	河南省	开封市
潍坊市中医院	嵇克刚	中国	山东省	潍坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2021-09-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-17；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

参芎解郁颗粒 ｜进行中-招募中