登记号
CTR20140388
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感冒（外感风热证）
试验通俗题目
银翘败毒片Ⅲ期临床试验
试验专业题目
银翘败毒片治疗感冒（外感风热证）安全性和有效性随机双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
P2013-05-BDY-04-V03
方案最近版本号
P2013-05-BDY-04-V03
版本日期
2013-04-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区，江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价银翘败毒片治疗外感风热所致的感冒的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18～65周岁；
- 符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
- 入组时患病在48小时以内者；
- 体温（腋温）≥37.3℃、＜39℃者；
- 发病后未用其他药物者；
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 在研究前使用过其它治疗感冒药者；
- 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%；
- 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚过敏者；
- 合并严重的心、脑、肺、肝、肾血液系统等严重原发性疾病；
- 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
- 肝炎、结核、HIV阳性等传染性疾病患者及精神病患者；
- 最近三月内参加过其它临床药物观察者；
- 不愿或不能完成临床研究者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银翘败毒片
|
用法用量:片剂；规格0.36g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银翘败毒片模拟药
|
用法用量:片剂；规格0.36g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。
|
|
中文通用名:银翘解毒片
|
用法用量:片剂；规格0.55g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状消失率； | 用药前，用药后（3天） | 有效性指标 |
| 不良事件。 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温评估：复常时间、起效时间； | 首次服药前及服药后第2、4、6、8、10、12、16、20、24小时记录体温，服药第2、3天每天8点、12点、16点、20点记录体温。 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率； | 用药前，用药后（3天）。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效的痊愈率、有效率； | 用药前，用药后（3天）。 | 有效性指标 |
| 中医证候总分较用药前的下降值、下降率； | 用药前，用药后（3天）。 | 有效性指标 |
| 解热镇痛药使用情况； | 用药后（3天）。 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP）、肾功能（Cr、BUN）、血糖、心电图。 | 用药前，用药后（3天）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张立山 | 博士 | 主任医师 | 13366368125 | lszh111@sina.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号，北京中医药大学东直门医院呼吸科 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 方邦江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市中医医院 | 石克华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-05-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 600 ；
实际入组总例数
国内: 600 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-18；
试验终止日期
国内：2014-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
