CTR20253421|TRD205片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253421

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘越

联系人座机

010-67880648-1522

联系人手机号

联系人Email

liuyue3@tidepharm.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性次要目的评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的药代动力学特征评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程
18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，包含临界值
美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级
拟择期行单侧拇外翻矫形手术
能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通

排除标准

已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP3A4酶抑制剂或诱导剂等，具体种类参考禁止使用的药物目录
随机前7天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药
经研究者判断术后无法口服药物者
合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况
筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义
筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者
合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验
恶性肿瘤患者，经研究者判定不适合参与试验者
合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者
随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的受试者
筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L
筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限
筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析受试者
筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒
筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者
妊娠或哺乳期女性
研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）
研究者判定不宜参加此研究的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TRD205片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:TRD205片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率、血压、脉搏血氧饱和度）异常、体格检查异常、12导联心电图（ECG）异常等	首次给药后48h内和给药后D5±1	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后0-48h时间加权疼痛强度评分差值和	首次给药后0-48h	有效性指标
首次给药后0-48h内15个评分点的NRS评分较基线的变化	首次给药后48h内，共15个评价时间点	有效性指标
首次开始给药至首次接受补救镇痛治疗的时间	首次给药后48h内	有效性指标
使用补救镇痛药物的次数	首次给药后0-48h	有效性指标
首次给药后0-48h内补救镇痛药物的累计使用量（单位以mg计算）	首次给药后0-48h	有效性指标
使用补救镇痛药物的受试者比例	首次给药后0-48h	有效性指标
受试者对镇痛总体满意度评分	临床研究期间	有效性指标
研究者对镇痛总体满意度评分	临床研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙宁	博士	主任医师	18618321879	sunning19782011@163.com	北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31 号	100035	首都医科大学附属北京积水潭医

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京积水潭医	孙宁	中国	北京市	北京市
南方医科大学第三附属医院	曾参军	中国	广东省	广州市
河北医科大学第三医院	张奉琪	中国	河北省	石家庄市
武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）	方真华	中国	湖北省	武汉市
南京市第一医院	韩流	中国	江苏省	南京市
南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市
首都医科大学附属北京同仁医院	张明珠	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	王惠军	中国	北京市	北京市
福建医科大学附属协和医院	阙万才	中国	福建省	福州市
河北医科大学第三医院	王秋筠	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会	同意	2025-07-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-25；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TRD205片 ｜进行中-招募中