CTR20191141|抗人BCMA T细胞注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20191141

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙雪冬

联系人座机

021-58552006

联系人手机号

15811287219

联系人Email

sunxuedong@dashengbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江路1238弄恒越国际大厦1号楼1楼D座

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性，探索II期临床适用剂量和给药方案。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序；
年龄18~70周岁，性别不限；
预期生存时间超过12周；
既往以IMWG updated criteria（2014）明确诊断为多发性骨髓瘤患者；
满足以下检测指标之一者：a) 血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10 g/L；或IgA型M蛋白 ≥5 g/L, 或IgD型M蛋白 ≥5 g/L;b) 尿液M蛋白≥200 mg/24h;c) 血清游离轻链≥100 mg/L且血清游离轻链比值异常;
复发/难治的多发性骨髓瘤患者。复发的定义为：至少接受过三线治疗后疾病进展的患者，且必须经过3种不同作用机制药物的正规治疗（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）；难治的定义为：前期治疗从未达到MR及以上疗效；前期治疗中曾经达到过MR及以上疗效，但后续治疗过程中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内出现疾病进展；
ECOG评分0-1；
肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐清除率（由Cockcroft Gault公式估算）≥40 mL/min； b) 左室射血分数>50%； c) 基线末梢血氧饱和度>95%； d)总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；
可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

排除标准

伴随有其它未控制的恶性肿瘤；
乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；
任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
任何研究者判定不宜参加本试验者；
已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者；
入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；不愿或不能遵守研究要求者；
曾对本研究中所要使用任何药物有严重的速发型超敏反应；
存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；
过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；
有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫，癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，精神病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:抗人BCMA T细胞注射液	用法用量:注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次3×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。给药前需行清淋预处理。低剂量组。
中文通用名:抗人BCMA T细胞注射液	用法用量:注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次6×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。给药前需行清淋预处理。中间剂量组。
中文通用名:抗人BCMA T细胞注射液	用法用量:注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次9×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。给药前需行清淋预处理。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:N/A	用法用量:N/A

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT	28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标、药效学指标、给药后3个月总体缓解率（ORR，完全缓解或部分缓解受试者的比例）、微小残留疾病（MRD）阴性比例及持续时间、不良事件、ECOG体能评分、实验室检查、生命体征、体格检查等；给药后的缓解持续时间（DOR）、给药后的无进展生存期（PFS）、给药后的总生存期（OS）、免疫原性。	2年	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杜鹃	博士	教授	021-81885423	juan_du@live.com	上海市-上海市-上海市黄浦区凤阳路415号	200005	上海长征医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海长征医院	杜鹃	中国	上海市	上海市
温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长征医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-04-04
上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-25
上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-03
上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-04
上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 9-18 ；

已入组例数

国内: 22 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-07-08；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

抗人BCMA T细胞注射液｜进行中-招募完成