CTR20243238|注射用重组A型肉毒毒素

基本信息

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登记号

CTR20243238

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金英子

联系人座机

0512-8888888

联系人手机号

联系人Email

jiny@deneugen.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物医药产业园

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

I期：主要目的：评价DN001重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性次要目的：评价DN001治疗中、重度眉间纹的免疫原性；初步评价DN001治疗中、重度眉间纹的有效性；探索性目的：初步评价DN001治疗中、重度眉间纹的其他有效性 II期：主要目的：评价DN001治疗中、重度眉间纹的有效性和安全性次要目的：评价DN001治疗中、重度眉间纹的其他有效性；评价DN001治疗中、重度眉间纹的其他安全性；评价DN001治疗中、重度眉间纹的免疫原性探索性目的：评价DN001治疗中、重度眉间纹的其他有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。
筛选及基线时，同时满足：基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）；基于受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）。
同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
男性受试者和有生育能力的女性受试者愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]、屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]）；有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前7天内的血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素）或首次研究药物给药前3天内的尿妊娠试验检查必须为阴性；男性受试者在研究药物给药后3个月内不能捐献精子。注：有生育能力的女性是指经历过初潮、未接受过绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）、不处于绝经状态（绝经是指无其他医学原因下，持续自然停经≥12个月）的女性。

排除标准

有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史
既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作，例如真皮填充（筛选前6个月内皮肤填充透明质酸、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等；筛选前12个月内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；植入自体脂肪或任何永久性材料[如硅油、聚丙烯酰胺等，无论间隔多长时间]）、上面部（眶下缘与发际线之间）提升术（如筛选前5年内接受过眼睑成形术、提眉术等）或半永久性假体填充史等；或者计划在研究期间接受面部美容操作（注：研究药物注射除外），如面部提升、皮肤填充、假体植入、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等
筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）
既往接受过肉毒毒素面部除皱效果不佳或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究
基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）
筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物，包括但不限于：肌松药（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖甙类药物（庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、溴丁烷、盐酸苯海索等）、苯二氮类药物（如氯氮卓、地西泮、三唑仑、氯氮平等）
筛选前4周内在上面部（眶下缘与发际线之间）使用过外用药物（如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预计在研究过程中需要在上面部使用这些药物的受试者
经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物
筛选及基线时，注射部位皮肤异常（如治疗区域感染，如痤疮、单纯疱疹等）、皮肤病（银屑病、湿疹等）、疤痕（如深度真皮疤痕等）或疤痕体质、或伴随其他皮肤问题，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估
基于研究者的判断，眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开
筛选或基线时有上睑下垂、明显的面部不对称、皮肤过度松弛，或有上述病史
在治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或有面部神经麻痹病史
患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史，包括但不限于：重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化症；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史，包括但不限于：吞咽/呼吸困难、复视、闭角型青光眼、眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力
患有其他伴随疾病，包括但不限于心血管、呼吸、消化、内分泌等系统疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷，经研究者评估不适合参与临床研究
筛选或基线时处于疾病的急性发作期
异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究：包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（ULN）、肌酐≥2×ULN、尿素/尿素氮≥2×ULN
药物或酒精滥用史
既往有癫痫病史
有严重精神障碍，研究者认为可能会影响受试者试验依从性
怀孕或哺乳的患者
给药前28天内或预计在研究期间需要注射疫苗者（经由研究者判断是否可以入组）
正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长这为准）参加过其他干预性临床试验
合同研究组织（CRO）、研究所在科室或申办者的工作人员或直系亲属
研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素	剂型:注射剂（冻干粉)
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素	剂型:注射剂（冻干粉)
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素	剂型:注射剂（冻干粉)

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用A型肉毒毒素	剂型:注射剂（冻干粉)
中文通用名:DN001安慰剂	剂型:注射剂（冻干粉)

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间的不良事件、严重不良事件的发生率；注射部位反应发生率；实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率	I期试验期间	安全性指标
研究期间的研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；研究期间的不良事件、严重不良事件的发生率；注射部位反应发生率	II期试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗药抗体和中和抗体发生率	I期/II期试验期间	安全性指标
注射后第2天（48h）研究者评估的起效比例；受试者满意率	I期/II期试验期间	有效性指标
研究者、受试者和独立评审委员会（基于现场拍摄照片）对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率	I期/II期试验期间	有效性指标
研究者、受试者和独立评审委员会（基于现场拍摄照片）对不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹评分均较基线下降≥1 分的受试者比例	I期/II期试验期间	有效性指标
通过受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的自我评价得到的改善率	I期/II期试验期间	有效性指标
注射后20周内不良事件、严重不良事件的发生率；注射部位反应发生率；实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率	II期试验期间	安全性指标
注射后即刻的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分	I期/II期试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴艳	医学博士	主任医师	13910978643	3437477565@qq.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	吴艳	中国	北京市	北京市
中国医学科学院整形外科医院	闫言	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2024-08-05

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组A型肉毒毒素 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

注射用重组A型肉毒毒素｜进行中-尚未招募