登记号
CTR20170116
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201600010-02
适应症
1、原发性高血压。单独用药或与其它抗高血压药物合用。2、慢性稳定型心绞痛及变异心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号
PT-XT74-004 / CRC-C1617
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱正标
联系人座机
0515-87265106、15961929591
联系人手机号
联系人Email
zhuzhengbiao@hham.com.cn
联系人邮政地址
江苏省阜宁经济开发区黄河路8号
联系人邮编
224400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂（商品名：NORVASC）在中国健康受试者中的生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- 男女兼有，有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- 18 周岁≤年龄≤龄40 周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-25 kg/m2范围内，包括19和25；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性妊娠试验结果呈阴性；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前30天内至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于10支者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前3个月内参加过其它药物临床试验；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:剂型：片剂、规格：5mg、给药途径：口服、用药频次：每周期一次，一次1片。用药时程：洗脱14天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:剂型：片剂、规格：5mg、给药途径：口服、用药频次：每周期一次，一次1片。用药时程：洗脱14天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 | 14天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 t1/2z 消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 | 14天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，理学士 | 主任药师 | 021－54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛，理学士 | 中国 | 上海市 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24（餐前、餐后各24） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-23；
试验终止日期
国内：2017-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
