登记号
CTR20251325
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
联合内分泌治疗作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者 的辅助治疗
试验通俗题目
瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究
试验专业题目
一项评估瑞波西利辅助治疗在广泛HR+/HER2-早期乳腺癌患者人群中的疗效和安全性的IIIb期研究（Adjuvant WIDER）
试验方案编号
CLEE011O12001
方案最近版本号
01（修订版方案）
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5 层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这项开放性、多中心、IIIb期、单臂研究的目的是在广泛HR阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）、解剖分期III、IIB期或部分IIA期的早期乳腺癌（EBC）患者人群（作为主队列）中评价LEE011联合标准辅助内分泌治疗（ET）侵袭的安全性和疗效（无侵袭性乳腺癌生存期（iBCFS））。部分I期（高风险）患者将入组至探索性队列。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者经组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。
- 受试者患有HER2阴性乳腺癌
- 受试者在签署知情同意书时可能已接受任何标准新辅助和/或辅助ET，包括他莫昔芬或托瑞米芬，但应在ET开始治疗给药36个月内完成入组，且受试者的内分泌辅助治疗至少剩余3年。对于既往ET治疗 > 12个月的受试者，研究者应在受试者入组研究前排除疾病复发情况。既往ET治疗达12 - 36个月的受试者人数上限为1,000例。
- 受试者在本试验中无ET辅助治疗的禁忌症。
- 手术切除后的受试者，其肿瘤被完全切除，最终手术标本显微镜下边缘无肿瘤，属于以下类别之一： ？ 解剖分期III组 ？ 解剖分期IIB组 ？ 解剖分期IIA组
- 受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。
- 受试者有充分的骨髓和器官功能。
排除标准
- 区域淋巴结以外的乳腺癌远端转移（根据AJCC第8版为IV期）和/或根治性手术后有复发证据的受试者。
- 受试者同时使用其他抗肿瘤治疗（辅助ET除外）
- 受试者患有任何其他重大和/或未控制的医学状况
- 存在有临床意义的、未得到控制的心脏病和/或心脏复极化异常
- 妊娠或母乳喂养（哺乳期）女性，或者计划在试验期间妊娠或哺乳的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸瑞波西利片
|
剂型:薄膜衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无侵袭性乳腺癌生存率（iBCFS） | 3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 每次访视 | 安全性指标 |
| 无侵袭性疾病生存期（iDFS） | 每次访视 | 有效性指标 |
| 无远端复发生存期（DRFS） | 每次访视 | 有效性指标 |
| 无复发间期（RFI） | 每次访视 | 有效性指标 |
| 相对剂量强度（RDI） | 每次访视 | 有效性指标 |
| 总生存率（OS） | 每次访视 | 有效性指标 |
| 停药率，瑞波西利的至停药时间（TTD） | 每次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量（QoL）：较基线的变化：FACT-B、FACT-ES、FACIT-F、EQ-5D-5L和WPAI-GH PRO问卷 | 自C1D1起前24个月内每3个周期一次，此后每6个周期一次，直至确认远端复发后12个月。EoT和每次复发时（除非是在末次PRO评估后4周内） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 博士学位 | 正高级 | 021-6417 5590 | zhimingshao@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-浦东新区金科路4218号3号楼3楼 | 200120 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院） | 刘秋明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 周易冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 丁强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） | 胡海 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心） | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Lake Macquarie Private Hospital | Nick Zdenkowski | Australia | New South Wales | Gateshead |
| Alaska Oncology and Hematology LLC | Nick Zdenkowski | United States | AK | Anchorage |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 310 ；
国际: 3100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-04-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
