登记号
CTR20251611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹；过敏性皮炎
试验通俗题目
依巴斯汀口崩片生物等效性试验
试验专业题目
依巴斯汀口崩片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-YBST-T-B-2025-SDLN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟子龙
联系人座机
0534-5025679
联系人手机号
13395419552
联系人Email
670212437@qq.com
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的依巴斯汀口崩片（10mg）与Almirall, S.A.持证的依巴斯汀口崩片（10mg，商品名：Ebastel Flas）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的依巴斯汀口崩片（10mg）与Almirall, S.A.持证的依巴斯汀口崩片（10mg，商品名：Ebastel Flas）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括男性受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对依巴斯汀和辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 有心脏病风险因素者，如心电图QT延长综合症、低钾血症病史者；
- 筛选前3个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；
- 首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者；
- 首次给药前28天内使用过使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物[如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂（如奥美拉唑、泮托拉唑等）等]或与依巴斯汀有相互作用的药物（如酮康唑或伊曲康唑等唑类抗真菌药物、红霉素等大环内酯类抗生素、利福平、抗组胺药）者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验（参加药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- 筛选前一年内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸等]阳性者；
- 筛选前3个月内有献血行为，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）；
- 血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 首次给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；
- 女性受试者除上述要求外，也应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 女性受试者除上述要求外，也应排除：筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 女性受试者除上述要求外，也应排除：育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性受试者除上述要求外，也应排除：女性妊娠检查异常有临床意义者；
- 女性受试者除上述要求外，也应排除：妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依巴斯汀口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依巴斯汀口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F | 给药后 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学本科 | 主任药师 | 13928808723 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 510000 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
