登记号
CTR20252504
相关登记号
CTR20220959,CTR20221142,CTR20233731,CTR20241690
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症
试验通俗题目
HR091506片不同批次制剂在健康受试者中单次给药的药代动力学对比研究
试验专业题目
HR091506片不同批次制剂在健康受试者中单次给药的药代动力学对比研究
试验方案编号
HR091506-104
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
1.评价HR091506片不同批次制剂在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。2.评价给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 50周岁，包括边界值；
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后90天内和伴侣一起采用高效避孕措施避孕且避免捐献卵子，筛选期和首次给药前血妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后90天内和伴侣一起采用高效避孕措施避孕且避免捐献精子；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
- 试验前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及计划试验期间用药者；
- 试验前30天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- 试验前14天内使用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）
- 试验前90天内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 试验前90天内献血或大量失血（≥200mL, 不包括女性月经期失血），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者，接受输血或使用血制品者
- 试验前90天内平均每日吸烟量多于5支者，或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至试验结束不能禁酒者
- 尿液药物筛查阳性者
- 试验前5年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图或实验室检查结果其中任何一项经研究者判定为异常有临床意义者
- 腹部B超（包含肝、胆、胰、脾、双肾）检查结果为异常有临床意义者
- 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- 近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
- 酒精呼气测试＞0 mg/100mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受者
- 女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠结果阳性者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- 受试者因个人原因无法完成本研究
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
- 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR091506片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HR091506片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：主要药动学参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；次要药动学参数Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等。 | D10 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 | D17 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦荣 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 03172071610 | czzxyyqyjs@126.com | 河北省-沧州市-运河区新华西路16号 | 061014 | 沧州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-14；
试验终止日期
国内：2025-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
