登记号
CTR20251373
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
一项在选定的晚期肿瘤患者中工程 SIRPα 与抗 PD-L1 和 TGFβ陷阱的融合蛋白（HCB301）的研究
试验专业题目
一项评估 HCB301 注射液在晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放标签、多中心、剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
HCB301-101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2025-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李俊杰
联系人座机
000-00000000
联系人手机号
18817559532
联系人Email
junjie_li@hanchorbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际II期A座2楼B07
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本试验目的为针对 18 岁及以上晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤受试者，探讨HCB301 IV输注的安全性、耐受性、药物动力学及抗肿瘤活性。
主要目的：评估 HCB301 的安全性及耐受性 ；确认MTD 和RDE（扩展期推荐剂量）。
次要目的：探讨不同剂量等级，受试者接受 HCB301 单次及重复给药的PK特性；评估 HCB301 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间。
药效学目的：验证 HCB301 疗效及安全性变项的使用剂量与反应关系 ；验证HCB301 反应/临床结果的潜在预测性生物标记 。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。 序。
- 性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18岁。
- 组织学/细胞学证实的晚期实体瘤或经典霍奇金淋巴瘤。
- 晚期实体瘤患者必须有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量的靶病灶。经典霍 奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 分类（2016年修订版）可测量或可评估的经典 霍奇金淋巴瘤。
- ECOG从0~1。
- 能够提供肿瘤组织样本。
- 预期寿命≥12周
- 有足够的器官功能
- 避孕/屏障避孕要求
排除标准
- 已知对研究药物的任何成分有过敏史。
- 原发性中枢神经系统（CNS）的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤 和/或癌性脑膜炎。
- 受试者在首次给药前 28 天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗或首次给药 前14天内接受了姑息性放射治疗，或在首次给药前56天内使用放射性药物（锶、 钐等）治疗。
- 临床上严重的心血管疾病
- 除脱发和贫血外，不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版或基线评估未恢复到≤1级的既往治疗相关毒性
- 已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质
- 红细胞输血依赖
- 在过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征
- 存在已知的活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制药物。
- 任何研究性或已批准的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌 适应症的草药/替代疗法，或靶向治疗），在首次给药的21天或5个半衰期内，以 较长者为准。
- 在第一次给药前28天内使用任何研究性器械。
- 正在接受持续的抗凝治疗。
- 在首次给药前14天内使用过草药。
- 接受过任何针对SIRPα-CD47，PD-L1，or TGFβ通路的治疗。
- 在首次给药前 28 天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。
- 在首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HCB301
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估 HCB301 的安全性及耐受性 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 确认MTD 和RDE（扩展期推荐剂量） | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探讨不同剂量等级，受试者接受 HCB301 单次及重复给药的PK特性 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 评估 HCB301 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 佟红艳 | 博士 | 主任医师 | 0571-87235589 | hongyantong@aliyun.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Prisma Health-Upstate | William J. Edenfield | 美国 | South Carolina | Greenville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
国际: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
