登记号
CTR20170961
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
AG-221治疗晚期急性髓系白血病有效性和安全性研究
试验专业题目
IDH2突变晚期急性髓系白血病老年受试者中比较AG-221和常规治疗有效和安全性III期多中心开放标签随机研究
试验方案编号
AG-221-AML-004 方案修正案1.1中国版；方案修正案2.1中国版
方案最近版本号
修正案 2.1 中国版
版本日期
2017-11-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黑红亚
联系人座机
010-58237432
联系人手机号
联系人Email
Lydia.Hei@bms.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙十二号双子座大厦东塔办公楼12层01B
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以总生存期（OS）为评价指标，以常规治疗方案（CCR）为参照，在经二线或三线AML疗法治疗后难治或复发且有IDH2突变的60岁或以上AML受试者中确定AG-221的主要疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署ICF时年龄≥ 60岁
- 根据世界卫生组织分类标准（附录B）受试者患有原发性（即新发）或继发性（骨髓增生异常症或骨髓增殖性肿瘤进展，或治疗相关性）急性髓性白血病
- 受试者曾接受二线或三线急性髓系白血病治疗（关于既往急性髓系白血病治疗药物/方案的定义，参见附录G；注意，对于患有继发于既往更高风险[根据国际预后评分系统为中危-2或高风险]骨髓增生异常症的急性髓系白血病并接受低甲基化药物[例如阿扎胞苷或地西他滨]治疗的受试者，如果在低甲基化治疗期间或治疗后短期内（例如60天内）出现急性髓系白血病疾病进展，则可将低甲基化治疗视为一种治疗方式/方案。）
- 受试者有如下疾病状态：a 经二线或三线/强化急性髓系白血病疗法（例如“7+3”方案）治疗后难治或治疗后复发：骨髓中至少5%白血病原始细胞（强化治疗的最小疗程数由研究者自行决定），或b 经二线或三线低强度急性髓系白血病疗法（例如低剂量阿糖胞苷、阿扎胞苷或地西他滨）治疗后难治或治疗后复发：至少2个治疗疗程后骨髓中至少5%白血病原始细胞
- 受试者符合标准并且愿意接受由研究者预先选定的常规治疗方案（注：患有退行性和中毒性脑病的受试者，特别是在使用氨甲喋呤或接受电离辐射治疗后，不应该服用阿糖胞苷。）
- 受试者符合东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0、1或2
- 受试者骨髓穿刺液和外周血样本经中心实验室检测（使用“仅供研究使用”的聚合酶链式反应法、Abbott实时IDH2）为IDH2基因突变，并且经过骨髓穿刺液和/或外周血确认阳性（注：如因中心实验室检测结果延迟而导致了由当地评估确认为IDH2基因突变的受试者无法获得紧急临床处置，则在医学监查员批准的情况下，该受试者可视为符合随机分配的条件。）
- 受试者器官功能符合如下要求：天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷草转氨酶（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷丙转氨酶（SGPT）≤3×正常上限（ULN），除非经医学监察员审核后认为是白血病器官浸润所致；且血清总胆红素≤1.5×ULN，除非经医学监察员审核后考虑是Gilbert综合征（例如UGT1A1基因突变）或白血病器官浸润；且根据肾病饮食改良(MDRD)肾小球滤过率(GFR)，计算的肌酐清除率>30 mL/min：肾小球滤过率 (mL/min/1.73 m2) = 175 × (血清肌酐)-1.154 ×(年龄)-0.203× (0.742，若为女性) × (1.212，若为非裔美国人)
- 若符合下列条件，育龄女性患者（FCBP） 可以参加：在筛选时和整个研究期间以及末次研究治疗后4个月（阿糖胞苷末次给药后6个月），同意实行绝对禁欲 或使用高效避孕方法（例如，联合用药[含雌激素和孕激素]或仅使用与抑制排卵相关的孕激素，口服、注射、阴道内、贴片或可植入激素类避孕药；双侧输卵管阻塞；宫内节育器；宫内激素释放系统；或男性伴侣绝育[注意，伴侣切除输精管是一种高效避孕方法，前提是该伴侣是FCBP试验参与者的唯一性伴侣且已接受手术成功的医学鉴定]）；且筛选期孕检血清人体绒毛膜促性腺激素β亚基（β-hCG）阴性（灵敏度至少25 mIU/mL）；且治疗期试验治疗开始前72小时内血清或尿液β-hCG孕检阴性（研究者按照地方规范决定）。（注意：如果筛选血清孕检是在试验治疗开始前72小时内实施，则可将其作为试验治疗开始前的检测结果）
- 男性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间实施绝对禁欲 或与非妊娠的育龄女性伴侣使用高效避孕方法（如上所述），并应在研究期间和末次研究治疗后4个月（末次阿糖胞苷给药后6个月；在加拿大，末次阿扎胞苷给药后6个月）内避免使其伴侣受孕。
- 在任何研究相关评价/操作实施前，受试者必须理解并且自愿签署ICF
- 受试者愿意并且能够遵循研究访视日程和其他试验方案要求
排除标准
- 根据形态学、免疫分型、分子检测或染色体核型怀疑或者证实受试者患有急性早幼粒细胞白血病
- 受试者患有继发于慢性髓系白血病（CML，附录C）的急性髓系白血病
- 受试者曾接受了针对IDH2突变的靶向药物治疗
- 受试者在试验治疗开始前14天内曾接受系统性抗癌治疗或放疗。注意试验治疗开始前使用羟基脲控制白细胞增多是允许的（但是，羟基脲不应在使用阿扎胞苷前72小时或使用之后给药）。
- 试验治疗开始前受试者曾接受非细胞毒性或研究性药物<14天或5个半衰期（以时间较长者为准）
- 试验治疗开始前60天内受试者曾接受造血干细胞移植治疗，或筛选期正在接受造血干细胞移植治疗后的免疫抑制治疗，或出现具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）。造血干细胞移植治疗后口服稳定剂量的类固醇药物和/或使用局部类固醇药物治疗现患的皮肤移植物抗宿主病是允许的。
- 受试者因先前的治疗出现持续的、具有临床意义的非血液学毒性。
- 受试者患有或者疑似患有中枢神经系统（CNS）白血病。仅在筛选期疑似中枢神经系统受到白血病累及时需要进行脑脊液评价。
- 受试者有未控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染（定义为正在出现与感染相关的体征/症状并且虽然已经采用适宜的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗也不能改善）
- 受试者出现直接危及生命、严重的白血病并发症如未控制的出血、肺炎伴低氧或休克、和/或弥散性血管内凝血
- 试验治疗开始前6个月内受试者出现明显的活动性心脏疾病，包括纽约心脏协会（MYHA）分级III或IV级的充血性心衰（附录E）；急性冠脉综合征（ACS）；和/或卒中；或者试验治疗开始前28天内经超声心动图（EHCO）或多门控采集（MUGA）获得左室射血分数（LVEF）<40%
- 受试者曾患有除MDS、MPN或AML外的恶性肿瘤，除非受试者在试验治疗开始前已经无病生存≥1年。但是，具有下列病史/伴发疾病的受试者是允许纳入的：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，意外发现的前列腺癌（采用肿瘤、淋巴结、转移临床分期系统划分为T1a或T1b期）
- 受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性或者有活动性感染，或有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）活动性感染
- 受试者有吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物胃肠道吸收的疾病
- 受试者患有未控制的高血压（收缩期血压[BP]>180 mmHg或者舒张期BP>100 mmHg）
- 受试者是孕期或哺乳期女性
- 已知受试者对试验治疗任意成分过敏或者疑似过敏
- 受试者正在服用已知可延长QT间期的药物（在8.2节中列出），除非受试者可在研究治疗开始前至少5个半衰期转至其他药物
- 在筛选期受试者QTc间期（即Fridericia校正[QTcF]）≥450 ms或者具有其他延长QT间期或增加心律失常风险的事件（如心衰、低钾血症、长QT间期综合征家族史）风险的因素
- 如果受试者正在服用下列敏感性CYP底物药物且治疗浓度范围较窄的药物，则将被排除，除非试验治疗前至少5个半衰期受试者可以换用其他药物：紫杉醇和多西他赛（CYP2C8）、苯妥英钠（CYP2C9）、S-美分妥因（CYP2C19）、硫利达嗪（CYP2D6）、茶碱和替扎尼定（CYP1A2）
- 如果受试者正在服用乳腺癌耐药蛋白（BCRP）转运子敏感性底物瑞舒伐他汀，则将被排除，除非试验治疗前至少5个半衰期受试者可以换用其他药物
- 受试者有明显的医学疾病、实验室指标异常或者妨碍受试者参与研究的精神疾病
- 受试者有任何实验室指标异常的疾病，且如果其参与研究可能出现无法接受的风险
- 受试者患有可干扰研究数据解读的疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AG-221
|
用法用量:片剂；规格：50mg; 100mg; 150mg; 200mg；口服；剂量100mg；每天一次；用药时程：方案未限定治疗周期数，按每28天一个周期治疗直到研究结束，只要受试者受益于研究
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿扎胞苷；英文名：Azacitidine；商品名：维达莎
|
用法用量:无菌冻干粉剂；规格100mg；皮下注射，剂量75 mg/ m2；每天一次；用药时程：方案未限定研究治疗周期数，按每28天的周期第1至7天使用；直到试验结束或患者退出研究
|
|
中文通用名:阿糖胞苷；英文名：Cytarabine；商品名：赛德萨
|
用法用量:粉针剂；每瓶1ml含100mg有效剂量；皮下注射；每天2次；用药时程：方案未限定研究治疗周期数，每28天的周期第1到10天使用; 直到试验结束或患者退出研究
|
|
中文通用名:阿糖胞苷；英文名：Cytarabine；商品名：赛德萨
|
用法用量:粉针剂；每瓶5ml含500mg有效剂量；静脉注射；0.5 至 1.5 g/m2；每天一次；用药时程：方案未限定研究治疗周期数，每28天的周期使用3-6天的治疗; 直到试验结束或患者退出研究
|
|
中文通用名:阿扎胞苷；英文名：Azacitidine；商品名：维达莎
|
用法用量:无菌冻干粉剂；规格100mg；皮下注射，剂量75 mg/ m2；每天一次；用药时程：方案未限定研究治疗周期数，按每28天的周期第1至7天使用；直到试验结束或患者退出研究
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总缓解率 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无事件生存期 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 缓解持续时间 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至缓解时间 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 30天和60天时的治疗死亡率 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1年生存率 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总缓解率 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全缓解率 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血液学改善率 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 干细胞移植治疗比例 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至治疗失败的时间 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性和耐受性 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量问卷 | 从最后一名患者随机最长至28月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总缓解率 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无事件生存期 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 缓解持续时间 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至缓解时间 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 30天和60天时的治疗死亡率 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1年生存率 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总缓解率 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全缓解率 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血液学改善率 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 干细胞移植治疗比例 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至治疗失败的时间 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性和耐受性 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量问卷 | 从最后一名患者随机最长至78月后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 教授 | 86 22 23909083 | wangjx@medmail.com.cn | 天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病研究所 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长海医院 | 王建民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学附属湘雅第三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军总医院 | 于力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国医科大学第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| Yale University School of Medicine | Amer Zeidan | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Massachusetts General Hospital | Amir Fathi | 美国 | Massachusettes | Boston |
| Princess Margaret Cancer Centre | Andre Schuh | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| The Alfred Hospital | Andrew Wei | 澳大利亚 | Vic | Melbourne |
| Hospital Universitario La Princesa | Angela Figuera | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze | Anna Jonasova | 捷克共和国 | NA | Praha 2 |
| Hospital haut leveque | Arnaud Pigneux | 法国 | Gironde | Pessac |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Brenda Cooper | 美国 | Ohio | Cleveland |
| CHRU Claude Huriez | Bruno Quesnel | 法国 | Nord | Lille |
| Duke University Medical Center | Carlos DeCastro | 美国 | North Carolina | Durham |
| Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine | Carlos Graux | 比利时 | Namur | Yvoir |
| University of Southern California Norris Cancer Center | Casey O'Connell | 美国 | California | Los Angeles |
| Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes | Celso Silva Arrais | 巴西 | San Paulo | San Paulo |
| Hopital Purpan | Christian Recher | 法国 | NA | Toulouse |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden | Christoph Rollig | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Shands Cancer Center University of Florida | Christopher Cogle | 美国 | California | Los Angeles |
| UCLA School of Medicine Hematology Oncology | Christopher Seet | 美国 | Florida | Gainesville |
| Odense University Hospital | Claus Marcher | 丹麦 | NA | Odense C |
| MD Anderson Cancer Center The University of Texas | Courtney DiNardo | 美国 | Texas | Houston |
| University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health | Daniel Landau | 美国 | Colorado | Aurora |
| University of Colorado Cancer Center | Daniel Pollyea | 美国 | Florida | Orlando |
| Penn State Hershey Medical Center | David Claxton | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| Queen Marys NHS Trust | David Taussig | 英国 | Surrey | Sutton |
| Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science | Devendra Hiwase | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Universitatsklinikum Leipzig | Dietger Niederwieser | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| AZ St-Jan Brugge Oostende AV | Dominik Selleslag | 比利时 | West-Vaanderen | Brugge |
| Fundacao Hospital Amaral Carvalho | Ederson Mattos | 巴西 | San Paulo | Jau |
| Unviversitatsklinikum Aachen | Edgar Jost | 德国 | NA | Aachen |
| Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital | Elena Martynova | 俄罗斯 | NA | NA |
| Hopital Saint Louis | Emmanuel Raffoux | 法国 | NA | Paris |
| Azienda Ospedaliera “Bianchi-Melacrino-Morelli” | Esther Oliva | 意大利 | NA | Reggio Calabria |
| Roswell Park Cancer Institute | Eunice Wang | 美国 | New York | Buffalo |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Eytan Stein | 美国 | New York | New York |
| Ospedale Cardarelli | Felicetto Ferrara | 意大利 | NA | Napoli |
| Medizinische Hochschule HannoverZentrum Innere Medizin | Felicitas Thol | 德国 | NA | Hannover |
| Ospedale di Circolo di Varese | Francesco Passamonti | 意大利 | Lombardia | Varese |
| Kings College Hospital | Ghulam Mufti | 英国 | London | London |
| Policlinico S. Orsola - Malpighi | Giovanni Martinelli | 意大利 | NA | Bologna |
| AO Spedali Civili di Brescia | Giuseppe Rossi | 意大利 | Lombardia | Brescia |
| Royal Brisbane Hospital | Glen Kennedy | 澳大利亚 | Qld | Herston |
| Aarhus Sygehus | Hans Ommen | 丹麦 | NA | Arhus |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Harpeet Kaur | 英国 | Yorkshire | Sheffield |
| Royal Prince Alfred Hospital | Harry Iland | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| University Hospital of Ulm | Hartmut Dohner | 德国 | Baden-Wurttemberg | Ulm |
| The Catholic University of Korea Seoul - Saint Mary's Hospital | Hee-Je Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Medical University of Graz | Heinz Sill | 奥地利 | NA | Graz |
| Cleveland Clinic Foundation | Hetty Carraway | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Hwasun Chonnam National University Hospital | Hyeoung Joon Kim | 韩国 | NA | Hwasun |
| Concord Repatriation General Hospital | Ilona Cunningham | 澳大利亚 | New South Wales | Concord |
| UZ Gent | Ine Moors | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center | Ioannis Mantzaris | 美国 | New york | Bronx |
| University of Alberta | Irwindeep Sandhu | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Jaime Koprivnikar | 美国 | District of Columbia | Washington |
| St Bart's London | Jamie Cavenagh | 英国 | NA | London |
| Strong Health System | Jason Mendler | 美国 | New york | Rochester |
| CHU Grenoble | Jean-Yves Cahn | 法国 | NA | Grenoble |
| Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | 捷克共和国 | NA | Brno |
| McGill University Health Center | John Storring | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| University Hospital of Wales - Cardiff | Jonathan Kell | 英国 | NA | Cardiff |
| Hospital Clinic I Provincial de Barcelona | Jordi Esteve | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Jordi Sierra | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Jorg Chromik | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Jose Francisco Falantes | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Samsung Medical Center | Jun Ho Jang | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | June-Won Cheong | 韩国 | NA | Yousei |
| University of Miami Sylvester Cancer Research Center | Justin Watts | 美国 | Florida | Miami |
| TU München - Klinikum rechts der Isar | Katharina Gotze | 德国 | NA | Munchen |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Laura Fogliatto | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Mount Sinai School of Medicine | Lewis Silverman | 美国 | New York | New York |
| Northshore University Healthsystem Research Institute | Lynne Kaminer | 美国 | Illinois | Evanston |
| Universitatsklinikum Tubingen | Marcus Schittenhelm | 德国 | NA | Tubingen |
| Hospital Universitario de Salamanca | Maria Belen Vidriales | 西班牙 | Castilla y Leon | Salamanca |
| Aalborg Universitetshospital | Maria Kallenbach | 丹麦 | NA | Aalborg |
| LMU Klinikum der Universitat | Marion Subklewe | 德国 | NA | Munchen |
| Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne | Mark Dawson | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| University medicine of the Johannes Gutenberg University Mainz | Markus Radsak | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Robert Bosch Krankenhaus | Martin Kaufmann | 德国 | NA | Stuttgart |
| CHU d'Angers | Mathilde Hunault | 法国 | Maine-et-Loire | Angers |
| Casa di Cura La Maddalena | maurizio Musso | 意大利 | NA | Palermo |
| Rush University Medical Center | Melissa Larson | 美国 | Illinois | Chicago |
| West Virginia University CTRU | Michael Craig | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| Christie Hospital NHS Trust | Michael Dennis | 英国 | NA | Manchester |
| Universitatsklinikum Freiburg | Michael Luebbert | 德国 | NA | Freiburg |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Ming-Chung Kuo | 中国 | NA | Taoyuan |
| Baylor Sammons Cancer Center | Moshe Levy | 美国 | Texas | Dallas |
| Gaziantep University | Mustafa Pehlivan | 土耳其 | Gaziantep | Gaziantep |
| Nottingham City Hospital | Nigel Hudson Russell | 英国 | Nottinghamshire | Nottingham |
| Institut Paoli Calmette Hematologie | Norbert Vey | 法国 | Bouches-Du-Rhone | Marseille |
| Northwestern University Medical Center Division of Hematology Oncology | Olga Frankfurt | 美国 | Illinois | Chicago |
| Copenhagen University Hospital Rigshosptalet | Ove Juul- Nielsen | 丹麦 | NA | Copenhagen |
| John Radcliffe Hospital The Oxford Radcliffe Hospital Clinical Haematology | Paresh Vyas | 英国 | NA | Oxford |
| Hospital General Gregorio Maranon | Patricia Font Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Fe | Pau Montesinos | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Pavel Zak | 捷克共和国 | NA | Hradec Kralove |
| Klinik fur Innere Medizin III | Peter Valent | 奥地利 | NA | Vienna |
| Centre Hospitalier de Versailles | Philippe Rousselot | 法国 | NA | Le Chesnay |
| CHRU Nantes | Pierre Peterlin | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| Cancer Care Manitoba | Rajat Kumar | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Santa Casa de Porto Alegre | Raquel Breunig | 巴西 | Rio Grande do sul | Porto Alegre |
| Universitatsklinikum Essen | Richard Friedrich Noppeney | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| University of Chicago Medical Center | Richard Larson | 美国 | Illinois | Chicago |
| Queens Centre for Oncology & Haematology | Sahra Ali | 英国 | East Riding of Yorkshire | Cottingham |
| St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion | Sergei Gritsaev | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| City Clinical Hospital 52 | Sergey Semochkin | 俄罗斯 | NA | NA |
| Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata | Sergio Amadori | 意大利 | NA | Roma |
| National Taiwan University Hospital | Sheng-Chieh Chou | 中国 | NA | Taipei |
| Pamukkale University Medical Faculty | Sibel Kabukcu | 土耳其 | NA | Denizli |
| Elisabethinen Hospital Linz | Sigrid Machherndl-Spandl | 奥地利 | NA | Linz |
| Institut Gustave Roussy | Stephane De Botton | 法国 | NA | Villejuif |
| Seoul National University Hospital | Sung Soo Yoon | 韩国 | NA | Seoul |
| China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | 中国 | NA | Taichung |
| Cancer Center of the Carolinas | Suzanne Fanning | 美国 | South Carolina | Greenville |
| HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica | Tania Madeira | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio De Janeiro |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Teresa Bernal | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen | Uwe Martens | 德国 | Baden-Württemberg | Heilbronn |
| City Clinical Hospital 40 | Vadim Doronin | 俄罗斯 | NA | NA |
| Hematology Dept Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Valeria Santini | 意大利 | NA | Firenze |
| Sarah Cannon Research Inst | William Donnellan | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Xavier Thomas | 法国 | NA | Pierre-Benite |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Yahya Buyukasik | 土耳其 | NA | Ankara |
| Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Zubeyde Ozkurt | 土耳其 | NA | Ankara |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-31 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-18 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 280 ；
已入组例数
国内: 13 ；
国际: 319 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
国际: 319 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-01-10；
国际：2015-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-10；
国际：2016-01-11；
试验终止日期
国内：2023-02-15；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
