登记号
CTR20250353
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制的不佳的成人2型糖尿病患者。
试验通俗题目
随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究
试验专业题目
随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究
试验方案编号
MLD-C-24003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏海娟
联系人座机
0760-85219856
联系人手机号
18988593812
联系人Email
haijuan_su@whpt.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-南朗镇华南现代中医药城思邈路16号
联系人邮编
528451
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在中国健康受试者中单次皮下注射后的药代动力学（PK），评价两种制剂间PK特征的相似性。
次要研究目的：评价司美格鲁肽注射液和诺和泰®在中国健康受试者中单次皮下注射后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-55周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男性或女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- 男性受试者或育龄期女性受试者同意在研究期间采取有效、安全的避孕措施，避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义；
- 筛选期HbA1c（糖化血红蛋白）>6.0%；
- 现患有传染性疾病，或筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）、人免疫缺陷病毒抗体任一项检测结果为阳性者；
- 筛选前1年内有药物滥用史，或在给药前药物滥用筛查（尿检）结果呈阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或摄入含酒精的产品者，或在给药前酒精呼气测试结果为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支，或在给药前48h直至研究结束期间不能放弃使用任何烟草类产品者；
- 自筛选至随机前期间发生急性疾病（如上呼吸道感染、急性发热性疾病、过敏性疾病、肠胃炎等），或服用药物、食物经研究者判断不能入组者；
- 受试者既往有糖尿病、胰腺炎史、胆囊炎病史，或患有其他临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、免疫、皮肤、精神、神经等方面相关疾病或生理情况者，或恶性肿瘤患者，或者研究者评估对受试者安全有影响的情况；
- 有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）现病史或家族史；
- 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射或不利于给药和观察者；
- 已知或怀疑对司美格鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1RA类药物过敏者，高过敏体质者如对两种及以上药物、食物过敏，或患有过敏性疾病者（如接触性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜等）；
- 已知有严重的慢性胃肠道疾病史者，包括炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻，或筛选前1年内接受过会显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证在给药前48h内至试验结束期间停止摄入含咖啡因、茶碱、嘌呤的饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）或食物（如巧克力、海鲜、动物内脏等），或食用葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或饮料者；不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血或使用血液制品者；
- 在筛选前3个月内参加了任何临床试验，或试验期间计划参加其他临床试验；
- 研究药物给药前4周内接种过任何疫苗，或研究药物给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药用于自身疾病的治疗和/或预防者；
- 筛选前1年内使用过司美格鲁肽或同类药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- 妊娠或哺乳期妇女；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 经研究者评估认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后840h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F等 | 给药后840h | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、体重变化、实验室检查、12导联心电图、抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）水平等进行安全性评价 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 18980602109 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路3段 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
