登记号
CTR20234328
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
一项旨在检验BI 456906是否有助于超重或肥胖中国患者减重的研究
试验专业题目
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究
试验方案编号
1404-0061
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本项III期试验在BMI≥28 kg/m2或BMI ≥24 kg/m2并伴有至少一种体重相关并发症的中国受试者中，研究BI 456906每周一次给药相比安慰剂给药（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）对体重的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁
- 筛选时BMI≥28 kg/m2，或 筛选时BMI≥24 kg/m2并存在至少一种以下体重相关并发症： a. 高血压（定义为在未进行抗高血压治疗的情况下重复测量（即在静息状态下至少测量3次）时，SBP值≥140 mmHg和/或DBP值≥90 mmHg，或服用至少1种降压药以维持正常血压） b. 血脂异常 （定义为至少需要1种降脂治疗以维持正常血脂水平，或LDL胆固醇≥160 mg/dL（≥4.1 mmol/L），或甘油三酯≥150 mg/dL（≥1.7 mmol/L），或HDL胆固醇<40 mg/dL（<1.0 mmol/L）（男性）或HDL胆固醇<50 mg/dL（<1.3 mmol/L）（女性））c. 阻塞性睡眠呼吸暂停 d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史） e.筛选前至少180天诊断为T2DM（筛选时中心实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）且<10%（86 mmol/mol），FPG≤11.1 mmol/L） - 目前接受以下治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、SGLT2抑制剂、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月） f. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估。
- 至少有一次自我报告的不成功的饮食减重史
- 入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意并注明日期
- WOCBP1必须准备并且能够按照ICH M3（R2）采用高效避孕方法，若坚持正确使用，年失败率可低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见受试者须知和附录
排除标准
- 筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%
- 筛选前3个月内接受过适应症为肥胖的任何药物治疗
- 既往接受过或计划（在试验期间）接受手术或减肥器械治疗肥胖，或既往接受过可能干扰体重的GI手术 下列情况是允许的：（1）吸脂术和/或腹部去脂术，如果在筛选前>1年进行；（2）胃束带术，如果筛选前束带已移除>1年；（3）胃内气囊，如果筛选前气囊取出>1年；（4）十二指肠-空肠旁路袖套术，如果筛选前套管已移除>1年；（5）阑尾切除术；（6）单纯疝修补术；或（7）胆囊切除术
- 患有由其他内分泌疾病（例如：库欣综合征）诱导的肥胖或诊断为单基因肥胖或肥胖综合征（例如：黑素皮质素4受体缺乏、瘦素缺乏或普拉德-威利综合征）
- 有T2DM的受试者的糖尿病相关标准： 筛选前3个月内接受过入选标准以外的任何T2DM适应症药物治疗（即，胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂和GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂和DPP-4i）
- 本试验筛选前3个月内开始使用任何其他降糖研究药物
- 筛选前3个月内或筛选至随机化期间，通过眼部检查确认存在未受控制的和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI456906
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时体重较基线的变化百分比 | 52周 | 有效性指标 |
| 第52周时较基线体重减轻≥5%（是/否） | 52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时较基线体重减轻≥10%（是/否） | 52周 | 有效性指标 |
| 第52周时较基线体重减轻≥15%（是/否） | 52周 | 有效性指标 |
| 腰围从基线至第52周的绝对变化（cm） | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 教授 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李生兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 安徽宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 曾天舒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 李佳霖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-08 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 307 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
