登记号
CTR20250369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
试验通俗题目
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究方案.
试验专业题目
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、空腹及餐后两周期、双交叉设计的生物等效性研究.
试验方案编号
YW-0094&0095-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲胜军
联系人座机
0532-55582172
联系人手机号
联系人Email
qusj@cppqd.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266426
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价青岛国信制药有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50 mg/粒）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50 mg/粒）空腹及餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康受试者，男女均有；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- 存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对罗沙司他胶囊及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 ≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒 者；
- 酒精呼气测定为阳性者；
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究 结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL 者 （女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血；
- 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验 者；
- 筛选前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健 品）的受试者；
- 筛选前 4 周内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口 服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平， UGT 和 OAT1/OAT3 抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐 他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1 转运底物格列苯脲，CYP2C8 和 OATP1B1 抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；
- 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥 类、卡马西平、苯妥英钠；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟 喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次使用试验药物前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在给药前 48 h 至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝 脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果 汁者；
- 乳糖、半乳糖不耐受者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性 性行为者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
- 筛选阶段至使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临 床意义者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | AUC0-t，AUC0-∞，Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号 | 233080 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
