登记号
CTR20243906
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高磷血症
试验通俗题目
评价JMKX003002片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价JMKX003002片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JMKX3002-H201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许晶
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
18051906897
联系人Email
xujing2@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价选定给药方案的JMKX003002片治疗4周对终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性，为III期临床试验方案制定提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 已连续每周固定2次或3次规律血液透析至少12周
- 经研究者评估血管通路稳定者
- 随机前3个月之内测定的Kt/V值 ≥ 1.2
- 正在使用维生素D、拟钙剂或除磷结合剂之外的其他可能影响血清磷的药物，筛选前4周内需维持剂量不变
排除标准
- 具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史
- 具有消化道出血病史或随机前怀疑存在消化道出血的受试者
- 随机前有1年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤
- 随机前1年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史、药物过敏史或任何药物滥用或成瘾史
- 可疑对JMKX003002片的活性成分及辅料过敏者，对 ≥ 3种任何物质具有过敏史，或目前正处于过敏状态
- 随机前3个月内参加过其他干预性临床试验（不包括未随机入组者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX003002
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后或终止治疗时各组血清磷（sP）较基线的变化 | 筛选期、D29 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化 | 筛选期、洗脱期、治疗期、安全随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈崴 | 医学博士 | 主任医师 | 13924150966 | chenwei99@mail.stay.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 叶红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 包头市中心医院 | 刘爱英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 郑州市人民医院 | 邢利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 汤颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
