登记号
CTR20251179
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。
试验通俗题目
SYH2067胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照，评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
试验方案编号
SYH2067-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征和药效动力学特征，初步评价食物对SYH2067胶囊单次给药的药代动力学影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前自愿签署知情同意书；
- 筛选时，年龄18~55岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
- 筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，Part A研究：BMI在19 ~ 28 kg/m2（含边界值），Part B研究：BMI在24 ~ 35 kg/m2（含边界值）；
- 从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且同意采用方案规定的高效避孕措施。
排除标准
- 已知或怀疑对GLP-1 RAs或研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线/CT、腹部超声以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义且不适合参与研究。其中，Part B以下情况不排除：（1）收缩压<160mmHg，舒张压<100mmHg；（2）TG ≤3.42mmol/L，TC ≤7.75mmol/L（无论LDLC是否异常），HDLC异常；（3）ALT<2倍×正常值上限，AST<2倍×正常值上限，GGT<2.5倍×正常值上限，总胆红素<1.5倍×正常值上限;（4）血尿酸<480 μmol/L且从未伴有生理异常（痛风等）；（5）超声提示脂肪肝且排除代谢以外的原因；
- 筛选时符合以下任何一项：（1）HbA1c>正常值上限，或空腹血浆血糖≤3.9 mmol/L或≥6.1 mmol/L；（2）降钙素≥50 ng/L；（3）eGFR<90 mL/min/1.73m2（按CKD-EPI公式计算）；（4）TSH超出正常值参考范围；
- 筛选时QT/QTc间期延长者（QTcF >450 ms；按Fridericia公式计算），有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如心力衰竭/心肌病或长QT综合征家族史），有未矫正的低钾血症或低镁血症（经研究者判定允许复测一次），正在服用延长QT/QTc间期的伴随药物者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 筛选前12个月内有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术；
- 既往有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或既往有胰腺炎病史或急性、慢性胆囊疾病者；
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- 既往接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品；或给药前3个月内体重变化≥5%；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- 筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
- 筛选前3个月内平均每周摄入的酒精量超过21个单位（男性）/14个单位（女性）（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 筛选前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或试验期间不能停止食用或饮用者；
- 筛选前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2067胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:SYH2067胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:SYH2067胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、低血糖事件等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SYH2067血浆药代动力学指标 | 给药前至末次给药后6天 | 有效性指标 |
| SYH2067尿/粪药代动力学指标：尿/粪排泄量、尿/粪排泄率、肾清除率等 | 给药前至首次给药后3天 | 有效性指标 |
| 血糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素、糖化血红蛋白（HbA1c）、果糖胺、体重、腰围、空腹血脂、血压、体成分指标； | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 高脂餐与空腹状态下SYH2067 Cmax、AUClast、AUCinf的几何均值比值及90%置信区间 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 血浆、尿液、粪便中SYH2067的代谢产物（如可行） | 给药前至末次给药后6天 | 有效性指标 |
| QTcF、经基线和安慰剂校正的QTcF等 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘云 | 医学博士 | 主任医师 | 18805152008 | liuyun@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
| 邵凤 | 医学博士 | 主任医师 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 刘云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 118 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
