登记号
CTR20241825
相关登记号
CTR20232422,CTR20232423
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验通俗题目
TB001 注射液在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中的II期临床研究
试验专业题目
TB001 注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片基础治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床试验
试验方案编号
TB001CT0006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉双
联系人座机
0755-89999890-8007
联系人手机号
18565858815
联系人Email
clinicaltrial@turierbio.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号楼B栋9层
联系人邮编
518118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估TB001 注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片基础治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化受试者后肝硬度的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄为18岁- 65岁（含界值），性别不限。
- 体重指数为18.5- 28.0 kg/m2（含界值）。
- 已诊断为慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化。
- HBsAg阳性，HBV DNA定量检测≤2 × 103 IU/ml。
- 符合实验室检查指标。
- 育龄妇女在首次用药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须自愿同意在研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法且无捐精捐卵计划。
排除标准
- 已知合并非HBV感染导致的其他肝脏疾病。
- 已知既往存在失代偿期肝硬化，或出现过腹水、食管胃底静脉曲张及其破裂出血、肝性脑病、脓毒症、肝肾综合征等症状。
- 已确诊或高度怀疑为肝癌，或任何影像学检查发现可疑性结节提示肝脏恶性占位。
- 计划或已知接受过肝移植者。
- 首次用药前4周内接受具有抗纤维化作用的药物。
- 存在2型糖尿病以外的其他类型糖尿病。
- 合并2型糖尿病的受试者存在或既往发生严重的糖尿病并发症。
- 随机前4周内使用胰岛素治疗2型糖尿病或控制血糖。
- 随机前4周内存在未控制的高血压，收缩压＞160 mmHg和/或舒张压 ＞100 mmHg。
- 随机前3个月内发生任何原因所致的严重低血糖或反复症状性低血糖。
- 随机前3个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
- 随机前3个月内发生任何原因导致的经常性头痛、头晕、乏力；不明原因的 恶心、呕吐、反复腹泻，或者存在可能导致以上状况的疾病。
- 随机前6个月内存在控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。
- 随机前6个月内患有急性胰腺炎；既往或目前存在慢性胰腺炎。
- 筛选前4周接受了大型手术，或研究者认为任何手术后尚未恢复，或受试者计划在研究期间或末次用药结束后4周内进行手术。
- 筛选前5年内存在活动性恶性肿瘤。已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表接受性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等。
- 筛选期12导联心电图存在明显异常且研究者判断不适合参加研究给药、存在需药物治疗的心律失常、或研究者判定有临床意义的其他心电图异常。
- 存在严重的或未控制的心脑血管疾病。
- 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性。
- 已知有明确的注射部位反应史，或影响注射部位评估的皮肤疾病或皮肤破损等。
- 无法吞咽、吸收不良综合症，或任何严重影响药物服用和吸收的胃肠道功能异常。
- 晕血、晕针、采血困难，或存在影响静脉采血的因素。
- 具有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。
- 已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者；对其他药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。
- 目前存在显著性或未得到控制的合并疾病，或会限制受试者依从研究要求，或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。
- 目前存在既往吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史和/或依赖性，经研究者判定可能对研究依从或试验结果造成影响者。
- 随机前2个月内接种过任何疫苗者以及末次用药结束后2个月内有计划接种任何疫苗者。
- 随机前2个月或距上一次使用研究药物5个已知半衰期内（以时间长者为准）参加过其他干预性临床试验。
- 随机前3个月内接受过任何具有GLP-1R、GCGR靶点的激动剂或抑制剂药物治疗。
- 处于妊娠期、哺乳期或具有妊娠意愿的女性。
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TB001注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:TB001注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝硬度较基线的绝对值变化 | 第36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALT、AST、TBil 较基线的变化。 | 第36周 | 有效性指标 |
| HBV 血清学标志物、 HBV DNA 较基线的变化。 | 第36周 | 有效性指标 |
| APRI 、FIB-4较基线的改变。 | 第36周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率及严重程度。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| TB001注射液的药代动力学参数。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| TB001注射液的免疫原性特征分析。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任红 | 医学博士 | 主任医师 | 023-63693138 | renhong0531@cqmu.edu.cn | 重庆市-重庆市-南岸区天文大道288号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京市第二医院 | 叶伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李用国 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州省人民医院 | 彭虹 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 梁尘格 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 宋新文 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 224 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
