登记号
CTR20240210
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的探索性研究
试验专业题目
一项评估HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究
试验方案编号
BGB-A317-26808-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-01-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估BGB-26808单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
确定BGB-26808单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者须签署知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划表
- ECOG PS 评分≤ 1
- 1a期：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性、不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗，或标准全身治疗不可用或不耐受，或经研究者判断不适合接受标准全身治疗，且既往未接受过靶向HPK1治疗的患者
- 1b期: 经组织学检查确认的局部晚期不可切除或转移性肿瘤类型，既往未接受过局部晚期或转移性的全身治疗的患者。既往针对非转移性疾病接受过根治性新辅助或辅助全身治疗的患者，在研究药物首次给药前距最近一次全身治疗的无病间期必须≥ 6个月。
- 至少有1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
- 患者必须能够提供存档肿瘤组织样本
- 器官功能良好
- 有生育能力的女性须在研究期间、以及在BGB-26808 末次给药后至少90 天内和替 雷利珠单抗末次给药后至少120 天内采取高效避孕措施
- 未绝育的男性在研究药物用药期间以及BGB-26808 末次给药后至少90 天或替雷利珠单抗末次给药后至少120 天必须采用高效避孕措施
排除标准
- 存在控制不良、需要重复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水
- 研究治疗首次给药前28 天内出现具有临床意义的胃肠道出血
- 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
- 在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
- 患有任何在研究治疗首次给药之前14 天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺疾病）
- 存在控制不良的糖尿病
- 在研究治疗首次给药前14 天内患有需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗（口服或静脉）的感染（包括肺结核感染等）
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT、抗CTLA4或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-26808
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:BGB-26808
|
剂型:片剂
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中文通用名:BGB-26808
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
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中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a期：不良事件和严重不良事件 | 研究开始约12个月 | 安全性指标 |
| 1a期：BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单b抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） | 研究开始约1个月 | 安全性指标 |
| 1a期：BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的扩展期推荐剂量（RDFE） | 研究开始约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1b期：总体缓解率 | 研究开始约6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a期：总体缓解率 | 研究开始约2年 | 有效性指标 |
| 1a/1b期：缓解持续时间 | 研究开始约3年 | 有效性指标 |
| 1a/1b期：疾病控制率 | 研究开始约3年 | 有效性指标 |
| 1a/1b期：临床获益率 | 研究开始约3年 | 有效性指标 |
| 1b期：无进展生存期 | 研究开始约3年 | 有效性指标 |
| 指标：1a ：观察到的BGB-26808血浆峰浓度（Cmax） | 研究开始约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1b期：不良事件和严重不良事件 | 研究开始约12个月 | 安全性指标 |
| 1b期：BGB-26808的血浆浓度 | 研究开始约6个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1a期: 观察到的BGB-26808血浆谷浓度（Cmin） | 研究开始约6个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1a期： BGB-26808血浆药物浓度达峰时间（Tmax） | 研究开始约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1a期：BGB-26808半衰期（t1/2） | 研究开始约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1a期：BGB-26808血药浓度-时间曲线下面积（AUC） | 研究开始约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1a期：BGB-26808表观清除率（CL/F） | 研究开始约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期：BGB-26808表观分布容积（Vz/F） | 研究开始约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1a期: BGB-26808的蓄积比 | 研究开始约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021 3880 4518 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所） | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李婕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| YALE UNIVERSITY, YALE CANCER CENTER | MICHAEL CECCHINI | United States | Connecticut | New Haven |
| SYLVESTER CANCER CENTER, UNIVERSITY OF MIAMI | GILBERTO LOPES | United States | Florida | Miami |
| ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI | DAN FENG | United States | New York | New York |
| PROVIDENCE PORTLAND MEDICAL CENTER | RACHEL SANBORN | United States | Oregon | Portland |
| JOHN THEURER CANCER CENTER-HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER | MARTIN GUTIERREZ | United States | New Jersey | Hackensack |
| ICON CANCER CENTRE KURRALTA PARK | SARWAN BISHNOI | Australia | South Australia | Kurralta Park |
| LINEAR CLINICAL RESEARCH | PETER LAU | Australia | Western Australia | Nedlands |
| MACQUARIE UNIVERSITY | JOHN PARK | Australia | New South Wales | North Ryde |
| SOUTHSIDE CANCER CARE | PAUL DE SOUZA | Australia | New South Wales | Miranda |
| AUCKLAND CITY HOSPITAL | SANJEEV DEVA | New Zealand | Auckland | Auckland |
| THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER | AUNG NAING | United States | Texas | Texas |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 刘爱娜 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 付强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院） | 郑松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-09 |
| 上海市东方医院 | 同意 | 2024-12-04 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-11 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 114 ；
国际: 217 ；
已入组例数
国内: 43 ；
国际: 113 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-25；
国际：2023-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-27；
国际：2023-10-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
