登记号
CTR20250699
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
阿帕他胺片生物等效性试验
试验专业题目
阿帕他胺片在健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HEC956104408-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄章马
联系人座机
0769-85315888-2535
联系人手机号
联系人Email
huangzhangma@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号
联系人邮编
523843
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业股份有限公司的阿帕他胺片（60 mg，受试制剂）与Janssen Ortho, LLC的阿帕他胺片（商品名：ERLEADA®，60 mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服阿帕他胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 健康成人男性，年龄18-55周岁（包含临界值）
- 受试者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者自筛选期至最后一次试验用药品给药后3个月内无伴侣妊娠计划及捐/取精计划且自愿采取有效避孕措施
- 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前30 min内吃完所有高脂餐
- 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后35天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- 筛选期实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等
- 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者
- 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 ml啤酒，或45 ml烈酒，或150 ml葡萄酒，在服用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者
- 筛选前3个月内献血量≥200 ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 ml，或者有输血史、血制品使用史
- 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周两次或以上发生胃灼热，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）
- 在服用试验用药品前2周内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素
- 在服用试验用药品前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和/或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48 h内有剧烈运动
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者
- 服用试验用药品前1个月或计划在试验期间进行手术者
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 筛选时心电图 QTcF ≥ 450 ms者
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者
- 研究者判断受试者有任何不适合参加本临床试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：血药峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 每周期0~72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、消除速率常数（Kel）。 | 每周期0~72h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规），生命体征，12-导联ECG和体格检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | 博士研究生 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙路2号 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
