登记号
CTR20252053
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。2.降低心血管风险。
试验通俗题目
替米沙坦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20250402-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李会利
联系人座机
0394-6709866
联系人手机号
18137216682
联系人Email
tkhe999@126.com
联系人邮政地址
河南省-周口市-太康县产业集聚区
联系人邮编
461400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以太康海恩药业有限公司持证的替米沙坦片（规格：80mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦片（商品名：美卡素®，规格：80mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体质指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；
- 高血钾病史者；
- 胆道梗阻性疾病病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 既往有药物滥用史或毒品筛查阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- 首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验且服用药物者；
- 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；
- 首次服用研究药物前2周发生急性疾病；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 不同意试验期间避免驾驶交通工具或操作机器等伴有危险性的机械操作者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者，或妊娠检查阳性者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠等）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡明 | 学士 | 主任医师 | 13871207466 | Huming74@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路 | 430000 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 胡明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-22；
试验终止日期
国内：2025-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
