登记号
CTR20251756
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防本品所含型别肺炎球菌引起的侵袭性疾病
试验通俗题目
20vPnC 在中国健康成人、儿童和婴儿中的 I 期、单臂、安全性和耐受性临床试验
试验专业题目
一项在中国健康成人、儿童和婴儿中评价 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性和耐
受性的 I 期单臂临床试验
试验方案编号
B7471021
方案最近版本号
最终方案
版本日期
2025-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈诗恒
联系人座机
020-39683601
联系人手机号
13787281796
联系人Email
shiheng.chen@pfizer.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-中山六路218~222号捷泰广场16楼
联系人邮编
510180
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
一项在中国进行的 I 期、单臂、开放性研究，旨在评价按照各年龄段特定的接种程序在既往未接种过肺炎球菌疫苗的中国成人、儿童和婴儿中接种 20vPnC 的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
42天(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 队列 1 1. 知情同意时年龄为 ≥ 18 至 < 50 岁的男性或女性成人。 2. 愿意并能够遵循计划访视、研究计划和其他研究程序。 3. 通过临床评估确定符合研究资格的健康成人，包括病史、临床实验室检测指标筛选和临床判断。 4. 预计可全程参与研究，并且在参加研究期间可以通过电话取得联系。 5. 有生育潜能的女性研究参与者，或有生育能力的男性研究参与者，愿意在接种研究疫苗后至少 28 天内使用本方案规定的高效避孕方法；或没有生育能力的男性研究参与者。 6. 在生物学上能够生育的女性研究参与者的尿液妊娠试验结果为阴性。 7. 有能力签署知情同意。
- 队列 2 至队列 5 1. 知情同意时年龄为 2 月龄（≥ 42 至 ≤ 98 日龄）至 ＜ 6 岁（出生日视为生命第1 天）。 -队列 2：≥ 2 岁至 ＜ 6 岁的男童或女童 -队列 3：≥ 12 月龄至 < 2 岁的男童或女童 -队列 4：≥ 7 月龄至 ＜ 12 月龄的男婴或女婴 -队列 5：年龄为 2 月龄（≥ 42 至 ≤ 98 日龄）、在妊娠 ≥ 37 周时出生且出生体重 ≥ 2.5 kg 的男婴或女婴 2. 研究参与者的父母/法定监护人愿意并且能够遵循所有计划访视和研究程序。 3. 通过临床评估确定符合研究入选资格的儿童和婴儿，包括病史、临床实验室检测指标筛选（仅队列 2 - 3）和临床判断。 4. 预计可全程参与研究，并且在参加研究期间可以通过电话与其父母/法定监护人取得联系。 5. 研究参与者的父母/法定监护人能够签署知情同意书，包括遵循ICD 和本方案中列出的要求和限制条件。
排除标准
- 队列 1 1. 既往有疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素疫苗有重度过敏反应（例如，急性严重过敏反应）史。 2. 患有严重慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需要补充供氧的重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、需或不需要透析的终末期肾病、肝硬化、临床不稳定型心脏病或研究者认为使研究参与者不宜参与研究的任何其他疾病。 3. 经微生物学证实的肺炎球菌感染所致侵袭性疾病的病史。 4. 已知或疑似存在免疫缺陷或存在其他与免疫抑制有关的状况，包括但不限于白细胞、淋巴细胞或免疫球蛋白类/亚类缺陷或异常、全身恶性肿瘤、HIV 感染、白血病、淋巴瘤或器官/造血干细胞移植。 5. 研究者认为不适合进行肌内 (IM) 注射的出血体质或与长期出血相关的状况。 6. 先天性、功能性或手术性无脾。 7. 基线实验室检查结果超出正常参考范围（根据研究者的决定，存在稳定 1 级 异常的研究参与者可被视为合格）。 8. 妊娠期女性研究参与者或哺乳期女性研究参与者（已知或疑似）。 9. 可能增加研究参与的风险或，根据研究者判断，可能使研究参与者不适合参加此研究的任何医学或精神状况，包括近期的（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。 10. 既往接种过任何已获批或研究用肺炎球菌疫苗，或计划在参与研究期间接种。
- 队列 1 11. 在研究疫苗接种前 60 天内接受或计划在研究期间接受长期全身性治疗，且所用药物可抑制或改变免疫应答的个人，包括细胞毒性药物、单克隆抗体、JAK 抑制剂、甲氨蝶呤或全身性糖皮质激素（定义为 ≥ 20 mg/天泼尼松或等效药物持续治疗 ≥ 14 天），例如用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或放射治疗。 12. 研究疫苗接种前 60 天内接受血液/血浆制品或免疫球蛋白，或计划在研究参与期间接受这些产品。 13. 研究参与者在进入研究前 28 天内和/或在研究参与期内参加涉及研究性药物、研究性疫苗或研究性器械的其他研究。例外情况是获授权用于预防大流行疾病的研究性疫苗。可以参加纯观察性研究。 14. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。
- 队列 2 至队列 5 1. 既往有疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素疫苗有重度过敏反应（例如，急性严重过敏反应）史。 2. 患重大神经系统疾病或有惊厥史（包括发热性惊厥），或重大的稳定或进展性疾病（如脑性麻痹、脑病、脑积水），或其他重大疾病。不包括正在恢复中的由于产伤导致的综合征，如 Erb 麻痹和/或低张力低反应发作。 3. 已知罹患重大先天性畸形或严重慢性疾病。 4. 经微生物学证实的肺炎球菌感染所致侵袭性疾病的病史。 5. 已知或疑似存在免疫缺陷或存在其他与免疫抑制有关的状况，包括但不限于白细胞、淋巴细胞或免疫球蛋白类/亚类缺陷或异常、全身恶性肿瘤、HIV 感染、白血病、淋巴瘤或器官/造血干细胞移植。 6. 研究者认为不适合进行肌内 (IM) 注射的出血体质或与长期出血相关的状况。 7. 先天性、功能性或手术性无脾。 8. 仅队列 2 和队列 3：基线实验室检查结果超出正常参考范围（根据研究者的决 定，存在稳定 1 级异常的研究参与者可被视为合格）。 9. 可能增加与研究参与或研究疫苗接种相关的风险，或者可能干扰研究结果判读和，根据研究者判断，可能使研究参与者不适合进入本研究的其他急性或慢性医学状况或实验室检查异常。 10. 任何可能增加研究参与的风险或，根据研究者判断，可能使研究参与者不适合参加此研究的任何医学或精神状况，包括近期的（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
- 队列 2 至队列 5 11. 既往接种过任何已获批或研究用肺炎球菌疫苗，或计划在参与研究期间接种。 12. 接受过已知免疫抑制药物进行全身性治疗（包括细胞毒性药物，例如用于治疗癌症或自身免疫性疾病），或接受过放射治疗（队列 5 为从出生起/队列 2 -4 为入组前 60 天内），或计划在研究结束前接受这些治疗。 13. 接受过全身性糖皮质激素治疗（对于体重 ＜ 10 kg 的研究参与者，≥ 2 mg/kg/天泼尼松或等效药物；对于体重 ≥ 10 kg 的研究参与者，20 mg/天泼尼松或等效药物）且持续 ≥ 14 天（队列 5 为从出生起/队列 2 - 4 为入组前 28 天内），或计划在研究结束前接受这些治疗。 14. 接受过血液/血浆制品、免疫球蛋白或单克隆抗体且被视为免疫抑制剂（队列5 为从出生起/队列 2 - 4 为接种研究疫苗前 60 天内），或计划在研究期间接受这些产品。 15. 在入组研究前 28 天内和/或参与研究期间，参与涉及研究性药物、研究性疫苗或研究性器械（推荐并获批此人群紧急使用的研究性大流行疫苗除外）的其他研究。可以参加纯观察性研究。例外情况是获授权用于预防大流行疾病的研究性疫苗。 16. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家人。 17. 直接参与研究实施的研究中心工作人员或申办者和申办者代表员工的直系子女、孙子女或其他相关亲属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:20 价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:预充式 0.5 毫升单剂量注射器
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部反应和全身性事件的发生率 | 每剂次接种后7天 | 安全性指标 |
| AE的发生率（队列1-4） | 从首剂次接种到末剂次接种后1个月 | 安全性指标 |
| AE的发生率（队列5） | 从首剂次接种到第三剂次接种后1个月以及从第四剂次接种到第四剂次接种后1个月 | 安全性指标 |
| SAE的发生率 | 从首剂次接种到末剂次接种后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13471177651 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-青秀区金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
