登记号
CTR20251001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压 2.冠心病
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20241204-0300
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段陈平
联系人座机
0354-3072288-805
联系人手机号
13453297086
联系人Email
dcp207@126.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山西德元堂药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义
排除标准
- 特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者
- 药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- 筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻
- 有低血压（包括体位性低血压）、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性疾病、心绞痛、肝功能不全病史
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- 在筛选前28天内接种过任何疫苗者
- 筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者；
- 服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- 服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；
- 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化、尿常规等），生命体征，12导联心电图等结果 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 免疫学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310000 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰(杭州)医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
