登记号
CTR20244468
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB2200152/CXHL2101594
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者II期临床研究
试验专业题目
评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
PR-CBT-202305-2F
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伊
联系人座机
010-81139169
联系人手机号
联系人Email
wangy@cerebtron.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区（广州国际生物岛）螺旋大道51号官洲生命科学创新中心A栋2505单元
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
1）评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。
次要目的：
1）评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。
探索性目的：
1）探索蛋白标志物（细胞因子与趋化因子和神经系统相关分子）与注射用CN-105肽疗效的相关性；
2）探索TOMM40-APOE基因座中单核苷酸多态性（SNP）及APOE基因亚型与注射用CN-105肽疗效的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时年龄30-80岁（包含30岁和80岁），性别不限；
- 根据《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》并结合研究者的判断诊断为AIS的患者；
- 症状出现12小时内可以接受首次试验用药品给药者（症状出现时间从患者最后表现正常的时间开始计算；对于睡眠期间发生的卒中，症状出现时间从患者最后一次观察正常或自我报告正常的时间开始计算）；
- 已经或计划行静脉溶栓的患者；
- 受试者行静脉溶栓前的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥4分且≤25分；
- 理解并遵守研究流程，自愿参加，并且本人或监护人或公正见证人已签署ICF；
- 受试者承诺自签署知情同意书起至末次用药后3个月内无生育计划或捐精/捐卵计划，且自愿采取一种或一种以上避孕措施严格避孕（如宫内节育器，避孕套）。
排除标准
- 此次入院后CT/MRI提示颅内出血，或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可由研究者判断是否适合入组；
- 影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过1/3，或Alberta卒中操作早期CT评分（ASPECT）<7分；
- 筛选期/基线期临床表现为后循环梗死的患者[采用牛津郡社区卒中研究分型（OCSP）标准]；
- 计划或已经行血管内介入治疗的患者；
- 研究者判定患者有脑疝症状；
- 筛选期/基线期经积极的降压治疗后血压控制不佳者：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分≥2分；
- 本次卒中发病前的改良Rankin量表[mRs]评分≥2分；
- 严重的肾功能不全：如进行透析的患者、或已诊断的严重的活动性肾病等，或肌酐清除率<50mL/min（Cockcroft-Gault公式）或血肌酐>2倍正常值上限；
- 已诊断为严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>3倍正常值上限；
- 国际标准化比值（INR）>1.7或PT＞15s，或由于基础疾病存在不可逆的凝血功能障碍者；
- 严重的心血管疾病史，满足以下任一一条者：1）心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥III级）；2）3个月内有不稳定性心绞痛；3）任何需要治疗的室上性心律失常或室性心律失常；4）研究者认为有临床意义的QTc间期延长（参考范围男性>450ms、女性>470ms）（注：QTc间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；5）完全性房室传导阻滞及需要治疗的左、右束支传导阻滞；6）近1个月内出现急性心梗或行介入治疗；
- 筛选前6个月内有严重头颅外伤史、脑炎；
- 既往有颅内出血史；
- 既往患过或现在伴有颅内肿瘤、颅内动脉瘤；
- 合并恶性肿瘤（经治疗后达到完全缓解且5年内未复发非黑色素瘤原位皮肤癌等研究者认为可以入组的除外）；或生存期少于6个月的患有其它严重疾病，研究者评估会影响试验评价者；
- 受试者基线血糖＜2.8mmol/L（50mg/dL）【糖尿病患者基线血糖≤3.9mmol/L（70mg/dL）】或＞22.22mmol/L（400mg/dL）；
- 癫痫患者；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；痴呆患者；
- 过敏体质者，或已知对本试验用药品组分有过敏史者；
- 妊娠期及哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
- 随机前90天内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；
- 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CN-105肽
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用CN-105肽
|
剂型:冻干粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CN-105肽模拟剂
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药开始90天内不良事件（AE）的发生率和严重程度； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 首次给药后72小时、30天和90天内的全因死亡率； | 首次给药后72小时~90天 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查治疗前后的变化。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 首次给药后第90天mRS评分位移分析。 | 首次给药后第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后第30天mRS评分位移分析； | 首次给药后第30天 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h、第7天NIHSS评分较基线减少4分以上或NIHSS评分0-1分的受试者比例； | 首次给药后24h、第7天 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h、第7天NIHSS评分较基线的变化； | 首次给药后24h、第7天 | 有效性指标 |
| 首次给药后第30、90天mRS评分为0-1分和0-2分的受试者比例； | 首次给药后第30、90天 | 有效性指标 |
| 首次给药后第30、90天日常生活活动能力量表（BI）评分及相对基线变化的趋势； | 首次给药后第30、90天 | 有效性指标 |
| 首次给药后第90天欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分。 | 首次给药后第90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59978538 | Yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100050 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湛江中心人民医院 | 陈逢俭 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 德州市人民医院 | 曲立新 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 赵清石 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
