登记号
CTR20251544
相关登记号
CTR20140466,CTR20140538,CTR20140540,CTR20140554,CTR20170496,CTR20180896,CTR20190312,CTR20210721,CTR20210949,CTR20212131,CTR20212430,CTR20251650,CTR20251652,CTR20251761
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重 度疼痛。
试验通俗题目
苯胺洛芬注射液在健康研究参与者中与阿德福韦酯的药物相互作用试验
试验专业题目
苯胺洛芬注射液在健康研究参与者中对转运体OAT1底物阿德福韦酯人 体药代动力学影响的临床研究
试验方案编号
BALF-PAIN-1007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-85040965
联系人手机号
13933074204
联系人Email
zhoujie.sjz@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-天山大街238号院士楼902
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的 评价在健康研究参与者中苯胺洛芬注射液对转运体OAT1底物阿德福 韦人体内药代动力学的影响程度，初步评价苯胺洛芬注射液对转运体 OAT1是否有抑制作用，为苯胺洛芬注射液与其它药物合用提供参考。 次要目的 初步评价苯胺洛芬注射液与转运体OAT1底物阿德福韦酯合用后的安 全性、耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性或女性健康研究参与者；
- 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁，以签署知情同意书时间为准）的研究参与者；
- 男性研究参与者体重≥50kg，女性研究参与者体重≥45kg，且体重指数 （BMI）在 19.0~30.0kg/㎡之间，BMI=体重（kg）/身高（㎡），包括边 界值；
- 研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可 能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试 验。
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，和/或已知对研 究药物（苯胺洛芬注射液及阿德福韦酯片）组分或者其辅料有过敏史者；
- 既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、 持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp)或室性心动过速、有临 床意义的 T 波改变病史、心肌梗死、心绞痛、QT 延长综合征史或有长 QT 综合征症状及家族史者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 体格检查、实验室检查、腹部彩超及胸部 X 线正位胸片检查经研究者 判定异常有临床意义者；
- 任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认 为可能干扰 QTc 间隔变化的 12-导联心电图的任何有临床意义的重要异 常；
- 筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；
- 试验给药前 30 天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- 入住研究机构当天成瘾性物质检测阳性者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 有药物滥用史，和/或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性 使用任何药物者，包括中草药制剂；
- 既 往 有 乙 肝 、 丙 肝 、 艾 滋 病 及 梅 毒 病 史 和 / 或 乙 肝 表 面 抗 原 （HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体 （TPPA）检查中一项或一项以上阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日抽烟 5 支以上者，或试验期间不能禁烟者；
- 试验前 3 个月内经常饮酒者；
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和/或 1 个月内献血小 板者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- 首次给药前 4 周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后 1 个月内 接种疫苗者；
- 研究参与者在签署知情同意书后 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐 卵）和/或不愿采取有效避孕方法者；
- 在服用研究药物前 48 小时直至研究结束，研究参与者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或酒 精类饮料或任何果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素者；
- 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂或埋植片 者；
- 育龄女性处于妊娠期或哺乳期，或首次给药前 14 天内与伴侣发生非保 护性性行为者；
- .研究者认为研究参与者不适合参加本试验的其他情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯胺洛芬注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单用阿德福韦酯/阿德福韦酯与苯胺洛芬合用后阿德福韦酯的PK参数的几何均数比值及其90%可信区间 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以Tmax、t1/2、Vz/F、CLz/F等为次要指标进行药代动力学分析。 安全性数据。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 17 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-22；
试验终止日期
国内：2025-05-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
