CTR20190710|重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）

基本信息

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登记号

CTR20190710

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于泓洋

联系人座机

010-67837179

联系人手机号

联系人Email

hy.yu@bj-klws.com

联系人邮政地址

北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201、202单元

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价18-45周岁健康女性接种重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。次要研究目的：初步探索重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

18～45周岁（包括18和45周岁）女性；
经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者；
经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；
受种者本人能遵守临床研究方案的要求；
尿妊娠检测呈阴性；
没有妊娠可能（如进行了输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术等），或为具有妊娠可能的女性，但在疫苗接种前28天及研究期间能禁欲或使用有效的避孕措施；
腋下体温≤37.0℃者。

排除标准

处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；
在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者；
在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡那霉素等；
既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
自身免疫性疾病或免疫缺陷、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
接受研究疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；
接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
正在进行抗-TB的预防或治疗；
在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）	用法用量:注射剂，0.5ml/支，每人每次1支。用前充分摇匀，于上臂三角肌肌内注射，分别在0、2、6月接种。含人乳头瘤病毒L1蛋白6、11、16、18、31、33、45、52、58型分别为20μg、40μg、40μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg和20μg，总计220μg,低剂量组
中文通用名:重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）	用法用量:注射剂，0.5ml/支，每人每次1支。用前充分摇匀，于上臂三角肌肌内注射，分别在0、2、6月接种。含人乳头瘤病毒L1蛋白6、11、16、18、31、33、45、52、58型分别为30μg、40μg、60μg、40μg、20μg、20μg、20μg、20μg和20μg，总计270μg，中剂量组
中文通用名:重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）	用法用量:注射剂，0.5ml/支，每人每次1支。用前充分摇匀，于上臂三角肌肌内注射，分别在0、2、6月接种。含人乳头瘤病毒L1蛋白6、11、16、18、31、33、45、52、58型分别为30μg、40μg、80μg、60μg、30μg、30μg、30μg、30μg和30μg，总计360μg，高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）;英文名：Recombinant Human Papillomacirus 9-Valent(Type6,11,16,18,31,33,45,52,58)Vaccine;商品名：佳达修 9 GARDASIL 9	用法用量:注射剂，0.5ml/支，每人每次1支。免疫程序为3针，分别在0、2、6月接种。含人乳头瘤病毒L1蛋白6、11、16、18、31、33、45、52、58型分别为30μg、40μg、60μg、40μg、20μg、20μg、20μg、20μg和20μg，总计270μg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试人群每针免疫后0-7天不良反应发生率。	免疫后0-7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性： -受试人群每针免疫第0-30天不良事件发生率。	每针免疫第0-30天	安全性指标
-受试人群每针免后第3天血常规指标（血红蛋白、白细胞计数）、凝血时间（凝血酶原时间PT、活化部分凝血酶原时间APTT）、血生化指标（肌酐、谷丙氨酸转氨酶、谷草氨酸转氨酶）异常率。	每针免后第3天	安全性指标
-受试人群在研究期间（约7个月）严重不良事件发生率。	0-7个月	安全性指标
免疫原性： -疫苗免疫第7个月相关亚型中和抗体水平； -疫苗免疫第7个月相关亚型中和抗体阳性率； -疫苗免疫第7个月相关亚型的IgG抗体水平和阳性率；？	免后7个月	有效性指标
-疫苗免疫第3个月相关亚型中和抗体和IgG抗体水平和阳性率； -疫苗免疫第3个月、第7个月相关亚型中和抗体和IgG抗体阳转率； -疫苗免疫第3个月、第7个月相关亚型中和抗体和IgG抗体增长倍数。	免后个月、7个月	有效性指标
亚组分析： -针对各HPV抗体型别免前抗体阴性受试者，观察免疫第3个月、第7个月相关亚型中和抗体和IgG抗体水平、阳性率、阳转率和增长倍数。	免前、免后3个月、7个月	有效性指标
探索性研究终点： -免疫前和第3个月、第7个月血中抗谷胱甘肽-S-转移酶（GST）、3C蛋白酶相关抗体水平。	免前、免后3个月、7个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱凤才，流行病学硕士研究生		主任医师	025-83759984	jszfc@vip.sina.com	江苏省南京市鼓楼区江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
射阳县疾病预防控制中心	吴向红	中国	江苏	盐城

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-04-01
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-05-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 160 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-01；

试验终止日期