登记号
CTR20250255
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬混悬液在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2408601
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭伟海
联系人座机
0760-85282091
联系人手机号
18620965972
联系人Email
413749197@qq.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-中山市火炬开发区东镇东二路60号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以上海强生制药有限公司持证的布洛芬混悬液（商品名：美林®；100 mL：2 g）为参比制剂，以中山可可康制药有限公司生产的布洛芬混悬液（100 mL：2 g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 (m2)）
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查）以及心电图等检查结果正常或异常经研究医生判定为无临床意义者
- 具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- （问诊、系统查询）既往及（或）现有慢性/严重病史且研究医生认为可能干扰试验结果的任何其他疾病者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- （问诊、系统查询）首次给药前3个月接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者，或接受过重大外科手术且研究医生认为不适宜参加试验者，或计划在研究期间进行外科手术者
- （问诊）存在研究医生判定为有临床意义的食物、药物过敏史（包括对其他非甾体抗炎药过敏等），或已知对布洛芬或其辅料过敏者，或现有其他变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- （问诊、检查）筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选前3个月内使用过毒品，或筛选期尿药筛查阳性者
- （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者首次给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- （问诊）首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内至试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- （问诊）研究给药前3个月内献过血或大量出血（超过400 ml、女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- （问诊、系统查询）首次给药前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者
- （问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素用于自身疾病的诊断和（或）预防者
- （问诊）首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- （问诊）对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或在首次给药前48h至试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；或有剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- （问诊）有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者
- （问诊、检查）育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或哺乳期女性，，或妊娠测试结果阳性
- （问诊）有吞咽困难者
- （问诊、检查）静脉采血困难，或有晕针晕血史者
- 受试者因自身原因不能参加研究
- 研究医生判断有不适宜参加本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 服药前0h至服药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 服药前0h至服药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘曦 | 硕士 | 副主任药师 | 18077160107 | 18077160107@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号 | 530000 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 刘曦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
