登记号
CTR20130030
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
试验通俗题目
评价非布司他片治疗高尿酸血症的安全性和有效性研究
试验专业题目
验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BNW2012H001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺明
联系人座机
0833-2599052
联系人手机号
联系人Email
hemingsc@sina.com
联系人邮政地址
乐山市高新技术开发区迎宾大道6号
联系人邮编
614000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以别嘌呤醇片为阳性对照，验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合高尿酸血症诊断标准，且有痛风发作病史；
- 处于痛风发作间歇期的患者，近2周内未有痛风发作；
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄在18～75岁，BMI≤40；
- 设置为期2周的导入期，导入期间停用与痛风高尿酸血症相关的所有药物，并在导入期始（第-2周）、导入期末（第0天）分别检测血尿酸水平，均≥8.0mg/dl（480μmol/L）方可入组；
排除标准
- 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者；
- eGFR＜30ml/min者；
- 严重血液疾病的患者；
- 既往不耐受别嘌呤醇者；
- 伴有精神障碍患者；
- 需要接受治疗的风湿性关节炎患者；
- 近3个月参加过或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为不能入组的患者。
- 无症状高尿酸血症患者；
- 继发性高尿酸血症患者；
- 哺乳期或妊娠妇女或计划妊娠者；
- 有酗酒、吸毒或违禁药物使用史；
- 受试者对试验药物过敏，或为过敏体质者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:别嘌醇片模拟剂
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用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。
|
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中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:别嘌醇片模拟剂
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用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:别嘌醇片
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用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:非布司他片模拟剂
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用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:非布司他片模拟剂
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用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:别嘌醇片
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用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:非布司他片模拟剂
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用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。
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中文通用名:非布司他片模拟剂
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用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸达标率 | 疗前和治疗后6个月 | 有效性指标 |
| 实验室检查：血常规（RBC、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、便常规+含潜血、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（BUN、Cr）；常规12导联心电图。 | 治疗后各个访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各次访视时血尿酸＜6.0mg/dl（360μmol/L）的患者比例 | 治疗后各个访视点 | 有效性指标 |
| 各次访视时血尿酸下降率 | 治疗后各个访视点 | 有效性指标 |
| 痛风发作情况 | 治疗后各个访视点 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征（静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率） | 治疗后各个访视点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴雄飞，医学博士 | 主任医师 | 13983195111 | saidycloud@163.com | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | 400038 | 第三军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大第一附属医院 | 吴雄飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 海南医学院附属医院 | 宋钦华 | 中国 | 海南省 | 海口 |
| 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军第三军医大学附属新桥医院 | 赵景虹 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 兰州大学第一医院 | 刘天喜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 罗来敏 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 湖北省中医院 | 宋跃进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于世家 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-19 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 522 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 522 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-13；
试验终止日期
国内：2015-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
