登记号
CTR20252497
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ifinatamab Deruxtecan前线治疗mCRPC
试验通俗题目
在mCRPC中比较I-DXd与多西他赛的III期研究
试验专业题目
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的III期、开放标签研究（IDeate-Prostate01）
试验方案编号
MK-2400-001/IDeate-Prostate01
方案最近版本号
001-01
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭兵才
联系人座机
021-22112705
联系人手机号
联系人Email
bing.cai.peng@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。
- 在筛选前6个月内接受ADT期间（或双侧睾丸切除术后）发生前列腺癌进展
- 如果受试者在入组前接受第一代抗雄激素治疗下发生疾病进展
- 通过骨扫描显示的骨病灶和/或CT/MRI显示的软组织疾病证实目前有转移性疾病证据。
- 既往接受过1或2种ARPI治疗nmHSPC、mHSPC、nmCRPC或mCRPC，并在治疗期间或治疗至少8周后发生疾病进展。
- 已提供最近一次既往治疗中发生疾病进展后获得的肿瘤病灶软组织的粗针或切除活检样本。
- 提供知情同意时，年龄至少为18岁。
- 具有充分的器官功能
- 分配/随机分组前10天内ECOG体能状态为0至1分。
排除标准
- 存在具有临床意义的角膜疾病。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/肺部炎症史，或当前患有ILD/肺部炎症和/或筛选时无法通过标准诊断性评估排除的疑似ILD/肺部炎症。
- 因肺部并发症导致的临床严重肺部损害
- 未控制的或重大心血管疾病
- 既往接受过针对mCRPC的含紫杉烷的化疗
- 既往接受过orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物（包括I-DXd）治疗。
- 曾因治疗相关毒性而终止含exatecan衍生物的ADC（如德曲妥珠单抗）治疗。
- 受试者目前正在接受强效CYP3A4抑制剂治疗，且在研究期间无法停用
- 随机分组/入组前治疗洗脱期不充分
- 扫描显示“超级骨显像”。
- 已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- 患有需要全身治疗的活动性感染。
- 研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。
- 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
- 患有影响吸收的胃肠道疾病
- 无法吞咽片剂/胶囊
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 影像学无进展生存期（rPFS：由盲态独立中心审查[BICR]根据前列腺癌工作组[PCWG]修订的实体瘤疗效评价标准第1.1版[RECIST 1.1]评估）。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从随机分组至开始首次后续抗肿瘤治疗或死亡的时间（以先发生者为准）（TFST） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 经确认的完全缓解或部分缓解（OR）（由BICR根据PCWG修订的RECIST 1.1评估） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 从首次记录到经确认的CR或PR证据的最早日期至疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的最早日期之间的时间（DOR）（由BICR根据PCWG修订的RECIST 1.1评估） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 从随机分组至疼痛进展的时间（TTPP） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 至PSA进展（根据PCWG3标准确定）时间 | 试验期间 | 有效性指标 |
| PSA缓解率 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 至首次发生SSRE（症状性骨骼相关事件）的时间 | 试验期间 | 有效性指标 |
| AE | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 博士 | 主任医师 | 021-64175590 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 常世川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 何卫阳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 韦兴华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈伟 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王军起 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第五医院 | 戴英波 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林省人民医院 | 王勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 张双 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| Instituto Alexander Fleming | Sade, Juan Pablo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Sanatorio Parque | Dri, Alejandro | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Daverio, Javier | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR | Fernandez, Mauricio | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer | Kaen, Diego | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Centro Medico Dra De Salvo | Fuentes, Christian | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro de Diagnostico Investigación y Tratamiento Oncológico (CeDIT) | Salazar, Matias | 阿根廷 | Salta | Salta |
| Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA | Varela, Mirta | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| Instituto San Marcos | Aguero, Gabriel | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit | Zhang, Alison | 澳大利亚 | New South Wales | Macquarie University |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Azad, Arun | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Gallipoli Medical Research Ltd | Goh, Jeffrey | 澳大利亚 | Queensland | Greenslopes |
| Blacktown Hospital | Moujaber, Tania | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| Fiona Stanley Hospital | Ferguson, Thomas | 澳大利亚 | Western Australia | Murdock |
| Ordensklinikum Linz Elisabethinen GmbH-Nuclear medicine department | Luger, Ferdinand | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Heibl, Sonja | 奥地利 | Oberosterreich | Wels |
| Uniklinikum Salzburg Universitaetsklinik für Innere Medizin III | Gampenrieder, Simon | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Hospital de Base de Sao José do Rio Preto | Ferreira, Luiza | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Hospital Mario Penna | Lima, Ellias | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital Universitário Evangélico Mackenzie | Stecca, Carlos | 巴西 | Parana | Curitiba |
| IBCC – Núcleo de Pesquisa e Ensino | Cruz, Felipe José | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | TISCOSKI, KATSUKI | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| IPITEC | Moz, Luis Eduardo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Bradfordhill | Burotto, Mauricio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| FALP | Panay, Sergio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago. |
| Centro Cancerológico del Caribe (CECAC) | AGUIRRE, ASTOR | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. | Manneh Kopp, Ray | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar. |
| Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia | Bernal Vaca, Laura | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota. |
| FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO | Rojas Puentes, Luis | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Oncologos Del Occidente | Del Olmo Gil, Esteban | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| Instituto de Cancerología S.A.S | Zapata, Maycos | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin. |
| Instituto Nacional De Cancerologia | Zapata Laguado, Martin | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota. |
| Masarykuv onkologicky ustav | Navratil, Jiri | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| Fakultni Nemocnice v Motole | Buchler, Tomas | 捷克 | Praha | Praha |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Studentova, Hana | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Zdeblova Cermakova, Zuzana | 捷克 | Ostrava mesto | Ostrava-Poruba |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Katolicka, Jana | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| Herlev and Gentofte Hospital | Kongsted, Per | 丹麦 | Hovedstaden | Herlev |
| Vejle Sygehus | Raunkilde, Louise | 丹麦 | Syddanmark | Vejle |
| Aalborg Universitetshospital, Syd | Moe Kempel, Mette | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| Odense Universitetshospital | Hansen, Steinbjoern | 丹麦 | Syddanmark | Odense |
| CHU de Rouen | Augusto, Laetitia | 法国 | Seine-Maritime | Rouen |
| Hopital Privé Clairval | Paoli, Jean-Baptiste | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| CHU Besancon | GOUJON, Morgan | 法国 | Doubs | Besancon |
| Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin | Massard, Vincent | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre-Les-Nancy |
| Hopital Foch | Ratta, Raffaele | 法国 | Ile-de-France | Suresnes |
| Hopital Saint-Louis | Dumont, Clement | 法国 | Ile-de-France | Paris |
| Centre Francois Baclesse | Joly-Lobbedez, Florence | 法国 | Calvados | Caen |
| Clinique Francois Chenieux | Falkowski, Sabrina | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Institut de Canc-Medical Oncology | Houede, Nadine | 法国 | Gard | Nimes |
| klinikum rechts der isar der technischen universitat münchen | Retz, Margitta | 德国 | Bayern | Munchen |
| Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf | Von Amsberg, Gunhild | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte | De Santis, Maria | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum Nuernberg Nord | Augustin, Marinela | 德国 | Bayern | Nurnberg |
| Universitatsklinikum Frankfurt Goethe-Universitat | Banek, Severine | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital | Bedke, Jens | 德国 | Baden-Wurttemberg | Stuttgart |
| Studienpraxis Urologie | Todenhofer, Tilman | 德国 | Baden-Wurttemberg | Nuertingen |
| Universitaetsklinikum Schleswig Holstein | Merseburger, Axel | 德国 | Schleswig-Holstein | Luebeck |
| Urologicum Duisburg | Hellmis, Eva | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Duisburg |
| University General Hospital Attikon | Bamias, Aristotelis | 希腊 | Attiki | Chaidari Athens |
| Metropolitan General Hospital | BOURNAKIS, EVANGELOS | 希腊 | Attiki | Athens |
| Athens Medical Center | Tsiatas, Marinos | 希腊 | Attiki | Marousi |
| General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi | Nasi, Despoina | 希腊 | Attiki | Kifissia |
| Henry Dunant Hospital | LYKKA, MARIA | 希腊 | Attiki | Athens |
| MEDI-K | Alvarado Munoz, Juan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Onco Go | Barillas Ruiz, Allan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Med Clinic | Dominguez, Jennifer | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Queen Mary Hospital | Li, Cho Wing Bryan | 中国香港 | N/A | 中国香港 |
| Tuen Mun Hospital | MUI, Wing Ho | 中国香港 | N/A | New Territories |
| Tallaght University Hospital | Corrigan, Lynda | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| St Vincent's University Hospital | McDermott, Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Cork University Hospital | Bambury, Richard | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| Sheba Medical Center | Greenhouse, Inbal | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| Rabin Medical Center | Rosenbaum, Eli | 以色列 | N/A | Petah Tikva. |
| Rambam Health Care Campus | Peer, Avivit | 以色列 | N/A | Haifa |
| Sourasky Medical Center | Kejzman, Daniel | 以色列 | N/A | Tel Aviv |
| Meir Medical Center | Kushnir, Igal | 以色列 | N/A | Kfar Saba |
| Yitzhak Shamir Medical Center. | Leibowitz, Raya | 以色列 | N/A | Zerifin |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Procopio, Giuseppe | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda USL 8 di Arezzo | Hamzaj, Alketa | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| Istituto Clinico Humanitas | Zucali, Paolo | 意大利 | Milano | Rozzano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Senese | Maio, Michele | 意大利 | Toscana | Siena |
| Centro Ricerche Cliniche di Verona | Zivi, Andrea | 意大利 | Verona | Verona |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Calabro, Fabio | 意大利 | Roma | Rome |
| Humanitas Gavazzeni | Ceresoli, Giovanni | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni | Guida, Annalisa | 意大利 | Terni | Terni |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia | Landriscina, Matteo | 意大利 | Foggia | Foggia |
| Hokkaido University Hospital | Matsumoto, Ryuji | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Sapporo Medical University Hospital | Masumori, Naoya | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Saito, Kazutaka | 日本 | Saitama | Koshigaya |
| Toho University Sakura Medical Center | Utsumi, Takanobu | 日本 | Chiba | Sakura |
| The Jikei University Hospital | Kimura, Takahiro | 日本 | Tokyo | Minato |
| Tokyo Women's Medical University | Iizuka, Junpei | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| University of Yamanashi Hospital | Mitsui, Takahiko | 日本 | Yamanashi | Chuo |
| Kanazawa Medical University Hospital | Iguchi, Taro | 日本 | Ishikawa | Kahoku-gun |
| Nagoya University Hospital | Akamatsu, Shusuke | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Bell Land General Hospital | Tamada, Satoshi | 日本 | Osaka | Sakai |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | Kashiwagi, Eiji | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu |
| Kobe University Hospital | Miyake, Hideaki | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Hiroshima University Hospital | Hinata, Nobuyuki | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Tokushima University Hospital | furukawa, junya | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| Ehime University Hospital | Saika, Takashi | 日本 | Ehime | Toon |
| Kyushu University Hospital | Shiota, Masaki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kurume University Hospital | Igawa, Tsukasa | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Harasanshin Hospital | Yokomizo, Akira | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kagoshima University Hospital | Tatarano, Shuichi | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| University of the Ryukyus Hospital | Inokuchi, Junichi | 日本 | Okinawa | Ginowan |
| Hamamatsu University Hospital | Inamoto, Teruo | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu |
| Oita University Hospital | Shin, Toshitaka | 日本 | Oita | Yufu |
| Yamaguchi University Hospital | Shiraishi, Koji | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| Nagasaki University Hospital | Mitsunari, Kensuke | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Maeda, Yoshihiro | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine | Shiraishi, Takumi | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Nagano Municipal Hospital | Iijima, Kazuyoshi | 日本 | Nagano | Nagano |
| Gifu University Hospital | Koie, Takuya | 日本 | Gifu | Gifu |
| Kagoshima City Hospital | Gotanda, Takenari | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| Niigata Cancer Center Hospital | Tanikawa, Toshiki | 日本 | Niigata | Niigata |
| Shonan Kamakura General Hospital | Uemura, Hiroji | 日本 | Kanagawa | Kamakura |
| Sarawak General Hospital | Ong, Eunice | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Sunway Medical Centre | Shew, Yee Siang | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | ZAYAS VILLANUEVA, OMAR | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente | Luna-Romero, Noel Esaul | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Higiea Oncologia | Magallanes Maciel, Manuel | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de Mexico |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Bautista Aragon, Yolanda | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca de Juarez |
| Grupo Ollin Care | Salinas Garcia, Juan | 墨西哥 | Hidalgo | Pachuca de Soto |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Bourlon, Maria | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de Mexico |
| Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V | GARCIA MONTES, LIZBETT VANESSA | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de Mexico |
| Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland | Hamberg, Paul | 荷兰 | Zuid-Holland | Schiedam |
| UMC St. Radboud | Mehra, Niven | 荷兰 | Gelderland | Nijmegen |
| Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL | Bergman, Andre | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Meander Medisch Centrum | van Dodewaard, Joyce | 荷兰 | Utrecht | Amersfoort |
| Haga Ziekenhuis locatie Leyweg | Houtsma, Danny | 荷兰 | Zuid-Holland | Den Haag |
| Spaarne Gasthuis - Hoofddorp | Beeker, Aart | 荷兰 | Noord-Holland | Hoofddorp |
| VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo | Werner, Philo | 荷兰 | Limburg | Venlo |
| Erasmus Medisch Centrum | Beije, Nick | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| Maastricht UMC+ | Kerkhofs, Thomas | 荷兰 | Limburg | Maastricht |
| Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo | Oving, Irma | 荷兰 | Overijssel | Hengelo |
| Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum | van den Berg, Pieter | 荷兰 | Noord-Holland | Hilversum |
| Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein | Hunting, Cornelis Bernardus | 荷兰 | Utrecht | Nieuwegin |
| Martini Ziekenhuis | Kuenen, Bart | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Akershus Universitetssykehus-Onkologisk avdeling | Syed, Mohsan | 挪威 | Akershus | Lorenskog |
| St. Olavs Hospital-Kreftklinikken | Tandstad, Torgrim | 挪威 | Sor-Trondelag | Trondheim |
| Sykehuset Innlandet HF Gjovik | Heinrich, Daniel | 挪威 | Oppland | Gjovik |
| Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet | STORAAS, ANNE MARIE | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas | Munante, Bruno | 秘鲁 | Lima | Lima |
| IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia | Maco Chavez, Lorenzo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Cayetano Heredia | Tejada Benavides, Hermes | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Neuro Cardiovascular de las Americas | Montoya suarez, Jose | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Unidad de Investigacion Oncologia Clínica Piura | ALIAGA CAJAN, JORGE | 秘鲁 | Piura | Castilla |
| HOSPITAL DE ALTA COMPLEJIDAD LA LIBERTAD VIRGEN DE LA PUERTA-ESSALUD | Quezada, Elvar | 秘鲁 | La Libertad | Trujillo |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej Curie | Wiechno, Pawel | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii | Bodnar, Lubomir | 波兰 | Mazowieckie | Siedlce |
| Clinical Research Center Spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k | Bar Letkiewicz, Ilona | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Pratia MCM Krakow | Drosik Kwasniewska, Anna | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Pratia Onkologia Katowice | Kachel-Flis, Agata | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| National Cancer Centre Singapore | chan, Johan | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Vong, Elise | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| Cancercare Rondebosch Oncology | Harris, Jill | 南非 | Gauteng | Cape Town |
| Wilgers Oncology Centre | van Zijl, Petrus | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Wits Clinical Research | Moodley, Shun | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| LIFE GROENKLOOF | Cohen, Graham | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Curo Oncology Centre | Obuseng, Odirile | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Shin, Sang Joon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Lee, Jae Lyun | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| Samsung Medical Center | Park, Se Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Im, Hyeon-Su | 韩国 | Ulsan-Kwangyokshi | Dong-gu |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Bae, Woo Kyun | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun gun |
| The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital | Kim, In-Ho | 韩国 | Seoul | Seocho-gu |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Duran Martinez, Ignacio | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | GONZALEZ-DEL-ALBA, ARANZAZU | 西班牙 | Madrid | MAJADAHONDA MADRID |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranón | Arranz Arija, Jose | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Lucus Augusti | Vazquez Estevez, Sergio | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Hospital Vall D Hebron | Carles Galceran, Joan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| CHUS - Hospital Clinico Universitario | Anido Herranz, Urbano | 西班牙 | La Coruna | Santiago de compostela |
| Hospital Universitario Reina Sofia | MENDEZ VIDAL, MARIA JOSE | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Universitario Virgen de Valme | Fernandez Parra, Eva Maria | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Fundación Instituto Valenciano de Oncología | Juan Fita, Maria | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital del Mar | Rodríguez-Vida Rodríguez, Alejo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Quiron Madrid | Miranda Poma, Jesús | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Akademiska sjukhuset-Blod- och tumorsjukdomar | VERBIENE, INGRIDA | 瑞典 | Ostergotlands lan | Uppsala |
| Skanes Universitetssjukhus Malmo | Stahl, Olof | 瑞典 | Skane lan | Malmo |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Kristiansen, Anna | 瑞典 | Stockholms lan | Solna |
| Sodersjukhuset | Li, Chunde | 瑞典 | Stockholms lan | Sweden |
| Stadtspital Triemli | Reichel, Katharina | 瑞士 | Zurich | Zuerich |
| Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. | Tsantoulis, Petros | 瑞士 | Geneve | Geneva |
| Kantonspital Aarau | Mamot, Christoph | 瑞士 | Aargau | Aarau |
| HFR Fribourg - Hopital Cantonal | Kueng, Marc | 瑞士 | Fribourg | Fribourg |
| University Hospital Basel | Stenner, Frank | 瑞士 | Basel-Stadt | Basel |
| National Taiwan University Hospital | Pu, Yeong-Shiau | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung | Luo, Hao-Lun | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taichung Veterans General Hospital | Wang, Shian-Shiang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | Huang, Yi-Hsiu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Danchaivijitr, Pongwut | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkoknoi |
| Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital | Runglodvatana, Yotsawaj | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Dusit |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Sakarya University School of Medicine | Hacibekiroglu, Ilhan | 土耳其 | Sakarya | Adapazari |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Urun, Yuksel | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital | Yazici, Ozan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Konya Necmettin Erbakan Universitesi | Artac, Mehmet | 土耳其 | Konya | Konya |
| Adana Medical Park Seyhan Hastanesi | Besen, Ali | 土耳其 | Adana | Adana |
| Addenbrooke's Hospital | Mazhar, Danish | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Jones, Robert | 英国 | Glasgow City | Glasgow |
| Torbay Hospital | Lydon, Anna | 英国 | Devon | Torquay |
| University College London Hospital | Linch, Mark | 英国 | Camden | London |
| Mount Vernon Hospital | sharma, anand | 英国 | London | Northwood |
| Royal Marsden Hospital (Sutton) | de Bono, Johann | 英国 | Surrey | Sutton |
| Queen Elizabeth Hospital Birmingham | Zarkar, Anjali | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Royal Devon & Exeter Hospital | Varughese, Mohini | 英国 | Devon | Exeter |
| UCLA Hematology/Oncology – Santa Monica | Palaskas, Nicolaos | 美国 | CA | Los Angeles |
| Emory Medical Lab/Crawford Long Hospital | Bilen, Mehmet | 美国 | GA | Atlanta |
| University of Michigan | Reichert, Zachery | 美国 | MI | Ann Arbor |
| University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center | Rezazadeh Kalebasty, Arash | 美国 | CA | Orange |
| MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN | Kilari, Deepak | 美国 | WI | Milwaukee |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Tsao, Che-Kai | 美国 | NY | New York |
| Moores Cancer Center | McKay, Rana | 美国 | CA | La Jolla |
| Dana Farber Cancer Institute | Morgans, Alicia | 美国 | MA | Boston |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Batts, Eric | 美国 | MI | Grand Rapids |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Alter, Robert | 美国 | NJ | Hackensack |
| Greenebaum Comprehensive Cancer Center | Mannuel, Heather | 美国 | MD | Baltimore |
| University of New Mexico Comprehensive Cancer Center | Hashemi-Sadraei, Neda | 美国 | NM | Albuquerque |
| Blue Ridge Cancer Care - Alleghany | Vile, Donald | 美国 | VA | Roanoke |
| Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Regional | Hauke, Ralph | 美国 | NE | Omaha |
| Houston Methodist Hospital-Houston Methodist Cancer Center | Efstathiou, Eleni | 美国 | TX | Houston |
| Rush University Medical Center-Hematology and Oncology | Westbrook, Thomas | 美国 | IL | Chicago |
| HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital | Zylla, Dylan | 美国 | MN | St. Louis Park |
| Henry Ford Hospital | Hwang, Clara | 美国 | MI | Detroit |
| Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital | Cobb, Patrick | 美国 | MT | Billings |
| VA Portland Health Care System | Graff, Julie | 美国 | OR | Portland |
| UT Southwestern Medical Center | Zhang, Tian | 美国 | TX | Dallas |
| Vanderbilt University Medical Center | Schaffer, Kerry | 美国 | TN | Nashville |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Einstein, David | 美国 | MA | Boston |
| Mayo Clinic in Arizona – Phoenix | Singh, Parminder | 美国 | AZ | Phoenix |
| Stanford Cancer Center | Srinivas, Sandhya | 美国 | CA | Palo Alto |
| Great Lakes Cancer Care | Pili, Roberto | 美国 | NY | Williamsville |
| University of Kentucky Chandler Medical Center | Myint, Zin | 美国 | KY | Lexington |
| City of Hope Comprehensive Cancer Center | Nguyen, Charles | 美国 | CA | duarte |
| Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center | Petrylak, Daniel | 美国 | CT | New Haven |
| HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital | Zylla, Dylan | 美国 | MN | St. Paul |
| Rocky Mountain Regional Veterans Affairs Medical Center | Bowles, Daniel | 美国 | CO | Aurora |
| VA Puget Sound Health Care System | Montgomery, Robert | 美国 | WA | Seattle |
| University of Texas-MD Anderson Cancer Center | Aparicio, Ana | 美国 | TX | Houston |
| Washington DC Veterans Affairs Medical Center | Jain, Maneesh | 美国 | DC | Washington |
| The GW Medical Faculty Associates | Jatwani, Karan | 美国 | DC | Washington |
| Veterans Affairs Long Beach Healthcare System | Gupta, Pankaj | 美国 | CA | Long Beach |
| City of Hope Lennar Foundation Cancer Center | Nguyen, Charles | 美国 | CA | Irvine |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Yu, Evan | 美国 | WA | Seattle |
| The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C | Bicer, Fuat | 美国 | OH | Columbus |
| Veterans Affairs Connecticut Healthcare System | Chao, Herta | 美国 | CT | West Haven |
| University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center | Reizine, Natalie | 美国 | IL | Chicago |
| University Hospital and UW Health Clinics | Lang, Joshua | 美国 | WI | Madison |
| Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System | Narayan, Vivek | 美国 | PA | Philadelphia |
| Cedars-Sinai Medical Center | Posadas, Edwin | 美国 | CA | Los Angeles |
| Parkland Health & Hospital System | Zhang, Tian | 美国 | TX | Dallas |
| Memphis VA Medical Center | Weir, Alva | 美国 | TN | Memphis |
| SCRI Oncology Partners | Garmezy, Benjamin | 美国 | TN | Nashville |
| Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island | Hauke, Ralph | 美国 | NE | Omaha |
| Mayo Clinic in Florida-Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center | Kase, Adam | 美国 | FL | Jacksonville |
| Mayo Clinic in Rochester, Minnesota-Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center | Childs, Daniel | 美国 | MN | Rochester |
| Emory University School of Medicine- Grady Campus | Bilen, Mehmet | 美国 | GA | Atlanta |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
国际: 1440 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 42 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-21；
国际：2025-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-06-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
