登记号
CTR20244096
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
祛痰
试验通俗题目
SBK001注射液Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评估SBK001注射液在痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SBK001-LC-201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周鑫
联系人座机
028-62532315
联系人手机号
联系人Email
zhouxin@sbkswyy.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区天宇路2号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价SBK001注射液治疗痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病患者的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者或其法定代理人能理解研究程序和方法，并愿意参加本试验，且书面签署知情同意书。
- 年龄≥18 周岁且≤80 周岁的受试者，性别不限。
- 痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病（例如：急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、支气管扩张症且不伴咯血症状等）患者。
- 黏痰症状（痰液性状评分≥2 分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2 分）。
排除标准
- 对同类药（如氨溴索）不耐受或存在禁忌（如胃溃疡、青光眼、恶性纤毛综合征等），或对治疗药品的任何成分过敏，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或发生过速发型超敏反应（如荨麻疹等）者。
- 活动性肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、合并严重的肺动脉高压（WHO心功能≥Ⅲ级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等呼吸系统严重疾病患者。
- 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史），需气管切开排痰或其他物理排痰者。
- 既往或目前合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病且经研究者评估不适合参加本研究者，如①近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；②近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史；③病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；④大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗；⑤严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；⑥严重的肾病患者[如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等]；⑦恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）；⑧免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者；⑨严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
- 既往有酒精或药物滥用史。
- 既往使用过试验用药品（氨溴索）并经研究者评估疗效不佳者。
- 筛选前3天内及计划研究过程中进行支气管镜检查者。
- 随机前2天内（或5倍t1/2，以较长者为准）或预计试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的禁用药物，包括具有祛痰、镇咳/止咳、白三烯调节剂、抗组胺、抗胆碱作用的中药和西药等。
- 筛选时肝、肾功能或血常规异常，包括血清肌酐大于正常值上限（ULN）的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、总胆红素超过正常值上限（ULN）的1.5倍；其他实验室检查结果异常，经研究者评估可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- 既往或目前存在乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体阳性或筛选期检查结果阳性（接受过治疗并处于稳定期的乙肝患者除外）且经研究者判定不适宜入组者。
- 女性受试者筛选期或基线时妊娠检查结果阳性。
- 筛选前3个月内曾参加过并接受药物/医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者。
- 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者。
- 妊娠、研究期间准备妊娠、正在哺乳的女性，以及受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括禁欲，受试者或其配偶切除输精管/输卵管或子宫，使用避孕套）。
- 无法遵从研究方案要求者。
- 其他研究者判断不适宜参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SBK001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰液性状、咳痰难度评分较基线的变化 | 给药后一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰液性状、咳痰难度、痰量、咳嗽评分较基线的变化 | 给药期间 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金富 | 医学博士 | 主任医师 | 13321922898 | jfxucn@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区延安西路221号 | 200040 | 复旦大学附属华东医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 邢台市人民医院 | 高志国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 德阳市人民医院 | 陈学兵 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜兴市人民医院 | 冯艳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 柳广南 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 成都市第七人民医院 | 李小波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 丁彦 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣州市人民医院 | 徐玉辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 柳州工人医院 | 明莫瑜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郭宏杰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 柳州市人民医院 | 钟家将 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 李文军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 无锡市第二人民医院 | 王洵 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 周童 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江山市人民医院 | 赵冬冬 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-18 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
