登记号
CTR20244530
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治慢性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的2 期研究
试验专业题目
一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
试验方案编号
BGB-11417-204
方案最近版本号
原始方案/CHN-1
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
根据达到CR 或CRi 的患者比例，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性
关键次要目的：：
根据uMRD4 率，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性
次要目的：
根据基于研究者疗效评估结果确定的CR/CRi，基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的ORR、DOR 和TTR、基于研究者疗效评估结果确定的PFS 以及OS，比较A 组与B 组的有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据iwCLL 标准（Hallek et al 2018）确诊为CLL 的≥ 18 岁初治成人患者
- 至少符合一条以下CLL 需要治疗的指
- ECOG 体能状态评分为0、1 或2。
- CT/MRI 显示有可测量病灶。
- 骨髓功能良好
- 肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） 值≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN（确诊Gilbert 综合 征者除外
- 肾功能良好
- 预期寿命> 6 个月。
- 签署知情同意书并能够遵守研究方案（由研究者判断）。
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间和以下时间采取高效避孕措施：研究药物 （Sonrotoclax 和/或泽布替尼）末次给药后≥ 90 天
排除标准
- 已知患有幼淋巴细胞白血病、已知Richter’s 转化病史或目前怀疑发生Richter’s 转 化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。
- 已知存在中枢神经系统受累。
- 既往接受过CLL 系统治疗
- 有临床意义的心血管疾病
- 重度或衰竭性肺部疾病
- 有既往恶性肿瘤病史
- 存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
- HIV 血清学（HIVAb）阳性状态或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的以下血清学状 态
- 需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
- 有严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病，或需要输血或其他 医疗干预的自发性出血史。
- 研究治疗首次给药前≤ 6 个月有卒中或颅内出血病史。
- 不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，
- 对泽布替尼、Sonrotoclax 或任何辅料（如海藻糖）过敏
- 筛选前4 周内使用过试验用药物。
- 妊娠女性和哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:泽布替尼
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽布替尼
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于IRC根据2018 年iwCLL（Hallek et al 2018）和（Cheson et al 2012）对CLL 患者进行的疗效评估结果确定的最佳CR/CRi 率 | 第16个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于第二代DNA 测序技（NGS,clonoSEQ？）测量的A 组（在PTFU 1 访视时）和B 组（在C16D1 访视时）外周血和骨髓穿刺液中的uMRD4 率 | 第16个月 | 有效性指标 |
| 基于研究者疗效评估结果确定的CR/CRi率 | 第16个月 | 有效性指标 |
| 基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的ORR | 第16个月 | 有效性指标 |
| 基于IRC 疗效评估结果确定的12 个月（重要时间点）DOR 无事件率 | 不超过66个月 | 有效性指标 |
| 基于研究者疗效评估结果确定的DOR | 不超过66个月 | 有效性指标 |
| 基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的TTR | 不超过66个月 | 有效性指标 |
| 基于研究者疗效评估结果确定的24 个月（重要时间点）PFS 率和总体PFS | 不超过66个月 | 有效性指标 |
| OS | 不超过66个月 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的AE | 第一次用药至末次给药后30天；A组和B组最长为66个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 糜坚青 | 博士 | 主任医师 | 021-64370045 | jianqingmi@shsmu.edu.cn | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 朱华渊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 许贞书 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| Pratia Mcm Kraków | Jurczak, Wojciech | 波兰 | Ma？opolska | Kraków |
| Pratia Onkologia Katowice | Grosicki, Sebastian | 波兰 | Silesia | Katowice |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia | Motta, Marina | 意大利 | Lombardy | Brescia |
| Universita Degli Studi Di Modena-Azienda Ospedaliere Policlinco | Marasca, Roberto | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
| Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana | Sanna, Alessandro | 意大利 | Tuscany | Tuscany Firenze |
| Aoor Villa Sofia-Cervello | Patti, Caterina | 西班牙 | Sicily | Palermo |
| Clinica Universidad De Navarra Pamplona | Canales, Miguel | 西班牙 | Navarre | Pamplona |
| Start Madrid-Fundacion Jimenez Diaz | Cordoba, Raul | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic De Barcelona | Mozas, Pablo | 西班牙 | Catalonia | Barcelona |
| Hospital De Clínicas De Porto Alegre | Fogliatto, Laura | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre/Rs |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Perini, Guilherme | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Instituto D’Or De Pesquisa E Ensino - S？o Paulo | Neto, Abel Da Costa | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Centro De Pesquisas Oncológicas – Cepon | Taves, Mary | 巴西 | Santa Catarina | Florianópolis |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie | Giannopoulos, Krzysztof | 波兰 | Lublin Voivodeship | Lublin |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Hematology | Wrobel, Tomasz | 波兰 | Lower Silesia | Wroclaw |
| Clinica Universidad De Navarra | Canales, Miguel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Summit Medical Group | Papish, Steven | 美国 | New Jersey | Florham Park |
| Cleveland Clinic Florida | Galili, Yehuda | 美国 | Florida | Weston |
| University Of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center | Lee, Seung | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Nebraska Cancer Specialists | Tarantolo, Stefano | 美国 | Nebraska | Grand Island |
| Northwest Georgia Oncology Centers - Marietta | Mccune, Steven | 美国 | Georgia | Marietta |
| University Of Miami | Pongas, Georgios | 美国 | Florida | Miami |
| Utah Cancer Specialists | Kendall, Stephan | 美国 | Sandy | Sandy |
| University Of Nebraska Medical Center | D'angelo, Christopher | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site) | Tarantolo, Stefano | 美国 | Nebraska | Grand Island |
| Hospital De Cabuenes | Fernandez Alvarez, Ruben | 西班牙 | Asturias | Gijon |
| 常州市第一人民医院 | 顾伟英 | 中国 | 江苏 | 常州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
国际: 87 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
