登记号
CTR20220969
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗的批间一致性及4剂免疫程序的免疫原性和安全性。
试验专业题目
随机、盲法、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群5剂免疫程序的批间一致性和4剂免疫程序（1-1-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
202106001
方案最近版本号
4.0
版本日期
2022-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苗丽
联系人座机
0431-84153900
联系人手机号
18686674382
联系人Email
miaoli713@zy-bio.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-双阳区永新路2号
联系人邮编
130062
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗5针免疫程序的批间一致性及4针免疫程序（1-1-1-1-）的免疫原性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10-17岁受试者签署未成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）；
- 入组当天体温<37.3℃（腋下体温）。
排除标准
- 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- 首剂疫苗接种前14天内接种减毒活疫苗，或7天内接种任何疫苗；
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病，或3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
- 既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等；
- 接种疫苗前3天内患急性疾病，如急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）；
- 现患或曾患先天性心脏病、发育障碍或严重慢性疾病（如严重的肝肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等）或处于慢性疾病的急性发作期等；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中和抗体阳转率和GMC； | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 血清中和抗体阳转率。 | 首剂接种后42天 | 有效性指标 |
| 不良事件（Adverse Event，AE）发生率及严重程度分布； | 首剂接种至全程接种后1个月内 | 安全性指标 |
| AE发生率及严重程度分布； | 每剂接种后不同时间段（包括全部、30分钟内、0-3天、0-7天、8-30天、30天后） | 安全性指标 |
| 导致退出的AE发生率 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中和抗体阳转率和GMC | 首剂接种后28天 | 有效性指标 |
| 血清中和抗体GMC | 首剂接种后42天 | 有效性指标 |
| 血清中和抗体阳性率和GMC | 全程接种后3个月、6个月、12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽 | 流行病学与统计/博士 | 正高级 | 18615281727 | Zl9127@163.com | 山东省-济南市-山东省济南市经十路16992号 | 250000 | 山东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2100 ；
已入组例数
国内: 2100 ；
实际入组总例数
国内: 2100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-18；
试验终止日期
国内：2023-8-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
