登记号
CTR20251636
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
C25XMWY006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的缬沙坦胶囊（规格：80
mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有
限公司生产并持有的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：代文®）为参比制
剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（商品名：代文®）在健康
受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后 一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且 无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查 等检查异常且具有临床意义者；
- 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验 药物；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况 者；或已知对缬沙坦及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）者；
- 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤 酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至 最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与缬沙坦胶囊有相互作用的药物（例 如：保钾利尿剂（如：螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的 盐代用品或其他能增加血钾浓度的药物（如：肝素等）、锂剂、转运蛋白 抑制剂（如：利福平、环孢霉素、利托那韦）、其他血管紧张素 Ⅱ 受体拮 抗剂、ACE 抑制剂或阿利吉仑等）；
- 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（乳糖不耐受者不能参加餐后试 验）；
- 自筛选至-1 天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食 物者（入住问诊）；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- 第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- 第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、药物表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F） | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄如意 | 学士 | 副主任医师 | 15959392322 | 33072536@qq.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄如意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
