登记号
CTR20210176
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞相关且频繁急性加重的COPD受试者
试验专业题目
一项采用美泊利单抗100mg皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）
试验方案编号
208657
方案最近版本号
修正案-6-STD
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩雪
联系人座机
020-22115910
联系人手机号
15210135012
联系人Email
Xue.han@ppd.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东直门南大街1号来福士23层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要：在即使接受最佳COPD维持治疗但急性加重风险仍较高的COPD受试者中，评价与安慰剂相比，通过安全型注射器（SS）每4周皮下（SC）注射一剂美泊利单抗100 mg液体制剂的有效性。
次要：评价与安慰剂相比，通过SS每4周皮下注射一剂美泊利单抗100 mg液体制剂对其他有效性评估、健康相关生活质量（HRQoL）、医疗保健资源利用和症状的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选访视1时，受试者须至少年满40周岁
- 筛选访视0时采集的血液学样本的外周血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/μL 和 筛选访视0前12个月内有一次记录的既往血嗜酸性粒细胞计数≥150/μL，且符合以下条件：必须在访视0前12个月至1个月期间测量，并且不能在COPD急性加重后14天内测得。 无既往血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL记录的受试者，在筛选访视1评估时必须符合该阈值，以便返回研究中心进行随机化访视2。
- COPD诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，有COPD临床记录病史至少1年的受试者[Celli，2004]
- COPD严重程度：受试者必须有以下表现： 筛选访视1时测量的沙丁胺醇给药前和给药后FEV1/FVC比值 < 0.70，以确诊COPD 筛选访视1时使用NHANES III参考公式 [Hankinson,1999; Hankinson,2010] 计算的沙丁胺醇给药后FEV1测量值> 20%和≤80%预测正常值。
- 急性加重史：受试者必须在筛选访视1前12个月内有明确记录的急性加重病史（例如病历证明）： 两次或两次以上中度COPD急性加重接受全身性皮质类固醇（肌肉注射 (IM)、静脉注射或口服）使用或不使用抗生素治疗 或至少1次需要住院治疗的重度COPD急性加重 注：至少一次COPD急性加重必须发生在受试者接受吸入性三联治疗，即ICS加LABA加LAMA时，除非有证据证明对两种长效支气管扩张剂中的任一种不耐受或存在安全性风险。如果有证明存在不耐受，则在与医学监查员讨论后允许接受ICS加LABA或ICS加LAMA治疗。
- COPD合并治疗：受试者必须有明确的证据证明在筛选访视1前12个月内持续接受包含ICS及2种其他COPD治疗药物（即ICS为基础的三联疗法）的最佳标准治疗方案，并且这些药物符合以下标准： 筛选访视1前至少3个月接受以下药物治疗：a）吸入性糖皮质激素，剂量≥500 mcg/日等效丙酸氟替卡松及b）LABA 和c）LAMA，除非存在LABA或LAMA相关的安全性或不耐受证据。 对于访视1前12个月内未持续接受ICS+LABA+LAMA治疗的患者，允许使用以下药物（但不得在访视1前3个月内）： a. 吸入性糖皮质激素，剂量≥500 mcg/日等效丙酸氟替卡松，加 b. 吸入性LABA或吸入性LAMA，和 c. 磷酸二酯酶-4-抑制物、茶碱，或规律每日使用短效β2受体激动剂（SABA）和/或短效毒蕈碱受体拮抗剂（SAMA）。 注：如果有证据表明对LAMA或LABA不耐受或存在安全风险，则访视1前12个月以及临床试验期间允许使用含ICS的吸入型双联维持治疗（ICS加LABA或ICS加LAMA），但必须与医学监查员进行讨论。 注：受试者必须愿意在研究期间维持其基线COPD最佳治疗方案。
- 吸烟状态：筛选时（访视1）吸烟史≥10包年的当前或既往吸烟者[包年数=（每日香烟数/20）× 吸烟年数（例如，连续10年每日吸20支烟，或连续20年每日吸10支烟）]。既往吸烟者是指在筛选访视1之前戒烟至少6个月的患者。 注：烟斗和/或雪茄不能用来计算包年吸烟史。
- 男性或女性：女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关参加临床研究者的避孕措施规定。 女性受试者： 对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下条件中至少一种，即有资格参加本研究： ○ 非育龄期女性（WOCBP） 或 ○ 为WOCBP，在干预期间和研究干预末次给药后至少16周，使用高效避孕方法，失败率 < 1%，如附录 5所述。研究者（PI）应在首次研究干预给药前评价避孕方法的效果。 WOCBP在首次研究干预给药前24小时内必须进行高灵敏度尿妊娠检测并且结果必须为阴性。 如果尿妊娠检测不能确认为阴性（例如结果不明确），则需进行血清妊娠检测。出现此类情况时，如果血清妊娠检测结果为阳性，则受试者不得入选本研究。 研究干预期间和之后妊娠试验的其他要求见附录 5 研究者负责审核病史、月经史和近期的性活动，以降低将早期妊娠未检出的女性入选本研究的风险
- 有能力签署知情同意书，其中包括，遵循知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
排除标准
- 哮喘：排除有哮喘既往史或合并哮喘诊断的受试者，无论是否患有活动性疾病或非活动性疾病。
- 其他呼吸系统疾病：研究者必须判断COPD是否为肺部疾病临床表现的主要诊断。若受试者COPD基础病因为α1-抗胰蛋白酶缺乏症则受试者不得入选。此外，活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者亦不得入选。
- COPD稳定性：受试者在筛选访视1前4周内出现肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染。
- 肺切除术：受试者在筛选访视1前12个月内接受过肺减容术。
- 肺疾病康复项目：在筛选访视1前4周内参加肺疾病康复项目急性治疗期。进入肺疾病康复项目维持期的受试者不在排除之列。
- 吸氧：受试者在静息状态需要接受＞2 L/min的吸氧治疗超过24小时。在补充供氧呼吸时，受试者的血氧饱和度应≥89%。
- 筛选访视1时12导联心电图（ECG）：受试者筛选访视1时进行的ECG，使用Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>450 msec（或对于束支传导阻滞的受试者，QTcF >480 msec）。 QTcF为本研究采用的Fridericia公式按心率校正的QT间期。QTcF可以机读或在无法自动机读时进行手工判读。该具体公式必须被用于确定个体受试者的合格性及终止条件。 如果筛选访视1进行的12导联ECG检查结果发现具有临床意义的异常，并且将影响研究期间受试者对研究的参与，则根据研究者判断，排除此受试者。
- 不稳定的或危及生命的心脏病：符合以下任一标准的受试者不得入选本研究： 筛选访视1前6个月内出现过心肌梗死或不稳定性心绞痛 筛选访视1前3个月内出现不稳定性或危及生命的、需要干预的心律失常 纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭
- 其他疾病/异常：受试者当前（或既往）存在具有临床意义的、未得到控制的，神经系统、精神、肾脏、肝脏、免疫系统、内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）或血液学异常。临床意义是指研究者判断参加研究将对受试者造成安全性风险的任何疾病，或研究期间疾病/状况加重时对有效性或安全性分析产生影响的任何疾病。
- 嗜酸性粒细胞性疾病：受试者存在其他可导致嗜酸性粒细胞计数升高的疾病，例如嗜酸细胞增多综合征包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EPGA，亦称为Churg-Strauss综合征）或嗜酸性粒细胞性食管炎。
- 寄生虫感染：筛选访视1前6个月内存在已知的寄生虫感染史的受试者。
- 恶性肿瘤：当前被诊断为恶性肿瘤，或筛选访视1前缓解不足12个月的既往癌症史患者（切除治愈的局部皮肤癌或宫颈癌受试者不在排除之列）。
- 免疫缺陷：已知的免疫缺陷（例如人免疫缺陷病毒-HIV）, 除外能够解释为COPD使用糖皮质激素导致的情况。
- 肝脏疾病：研究者根据腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸评估受试者目前存在肝硬化或不稳定性肝胆疾病。如果受试者符合入选标准，则可接受稳定的非肝硬化性慢性肝病（包括 Gilbert 综合征、无症状性胆结石和慢性稳定性乙型肝炎或丙型肝炎，例如，存在乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 或丙型肝炎抗体检测结果阳性）
- 先前的美泊利单抗研究：排除在既往美泊利单抗研究中接受干预药物治疗的受试者。
- 单克隆抗体：受试者接受任何单克隆抗体治疗且筛选访视1 时仍在5个半衰期内
- 研究药物：受试者在访视1前30天内接受过某种试验药物，或处于该试验药物的5个半衰期内，以更长者为准（亦包含已上市药品的试验剂型）。
- 口服糖皮质激素：受试者在访视1前30天内接受短期的口服激素治疗
- 超敏反应：已知受试者对任何研究干预（其中的任何成分或药物）过敏或敏感，或存在其他过敏形式，导致研究者或医学监查员认为受试者存在参加研究的禁忌症，或对另一种单克隆抗体或生物制品不耐受（包括对另一种生物制品有速发型过敏反应史）
- 不依从研究方案：受试者有不遵守研究程序的风险，或不能遵守研究程序。任何疾病、残疾或地理位置将限制对计划内访视的依从性。
- 知情同意有效性存疑：受试者存在不受控制的精神疾病或智力缺陷等疾病会使研究知情同意的有效性受限。
- 药物或酒精滥用：筛选访视1前2年内有已知或疑似的酒精或药物滥用史。
- 附属于研究中心：研究者、助理研究者、研究协调员、研究者或研究中心的雇员或上述人员的直系亲属，不得参加本研究。
- COVID-19：a - 经实验室确认或根据研究者的医学判断，当前处于活跃期 COVID-19 感染的受试者。 注：确诊或疑似 COVID-19 感染的受试者可在 COVID-19 感染痊愈后 4 周或更长时间且仅在获得研究医学监查员的书面批准后才重新筛选。 b - 在过去 14 天内已知与活跃期 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。 注：在接触后14天或更长时间，受试者应保持无症状，且只有经过研究医学监查员的书面批准后，受试者才可重新筛选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美泊利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:美泊利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美泊利单抗注射液的安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:美泊利单抗注射液的安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中度/重度急性加重年发生率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次出现中度/重度急性加重的时间 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 第52周时的COPD评估测试（CAT）应答者（CAT评分相对于基线的降幅≥2个单位）比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分应答者（采用适用于COPD患者的圣乔治呼吸问卷[SGRQ-C]测量，定义为SGRQ总评分相对于基线的降幅≥4分）比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周COPD呼吸道症状评价（E-RS：COPD）的应答者（总评分相对于基线的降幅≥2个单位）比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 需要急诊（ED）就诊和/或住院的急性加重年发生率 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王辰 | 医学博士 | 院士，主任医师 | 010-84205288 | wangchen66366@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100107 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 王辰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 陈智鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 况九龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 朱晓莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄华琼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广东省人民医院 | 高兴林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 青岛市市立医院 | 唐华平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京大学人民医院 | 高占成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 郭岩斐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青海省人民医院 | 顾玉海 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘晶 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 新疆医科大学附属第一医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 庄亚琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市东方医院 | 李强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Instituto Ave Pulmo | Wehbe, Luis | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar Del Plata |
| Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR | Cambursano, Víctor | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Fundación FaicepFundación Faicep | Budani, Horacio | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de BuenosAires | Buenos Aires |
| Centro Respiratorio Quilmes | Fernandez, Marcelo | 阿根廷 | Buenos Aires | Quilmes |
| Sanatorio Parque de Rosario | Mannarino, Silvina | 阿根廷 | Rosario | Santa Fe |
| Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos | Arce, German | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Consultorio Médico Centro Investigación Médica Respiratoria Oncológica | Raso, Ernesto | 阿根廷 | Mendoza | San Rafael |
| INSARES | Elias, Pedro | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza City |
| Centro Médico Dra de Salvo - PPDS | De Salvo, María | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Framingham Centro Médico | Roza, Osiris | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Fundacion Scherbovsky | Saez Scherbovsky, Pablo | 阿根廷 | Mendoza | NA |
| Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica | Massola, Fernando | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias | Tolcachier, Alberto | 阿根廷 | de Buenos Aires | Ciudad Autonoma |
| Fundacion CIDEA | Lawriwskyj, Veronica | 阿根廷 | Buenos Aires | Lobos |
| Organización Médica de Investigación | Montiel, Guillermo | 阿根廷 | Buenos Aires | Lobos |
| Centro de Especialidades Medicas Lobos | Dabove, Fabian | 阿根廷 | Buenos Aires | Lobos |
| Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano | Malamud, Patricia | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de |
| Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata | Taborda, Jorge | 阿根廷 | NA | Mar del Plata |
| Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica | Medina, Andrea | 阿根廷 | Buenos Aires | Villa Vatteone |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar Del Plata | Rodriguez, Alicia | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Centro Médico Respire | Verra, Fernando | 阿根廷 | Buenos Aires | San Fernando |
| Investigaciones En Patologias Respiratorias | Rojas, Ramon | 阿根廷 | NA | San Miguel De Tucumán |
| Centro de Enfermedades Respiratorias | Fandio, Daniel | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de BuenosAires | Buenos Aires |
| Centro Médico Dharma | Molina, Alicia | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Rainleigh Pty Ltd trading as Holdsworth House Medical Practice | Yates, Deborah | 澳洲 | New South Wales | Darlinghurst |
| Frankston Hospital | Langton, David | 澳洲 | Victoria | Frankston |
| Respiratory Clinical Trials Pty Ltd | Chia, Michael | 澳洲 | South Australia | Kent Town |
| The QueThe Queen Elizabeth | Fon, Andrew | 澳洲 | South Australia | Woodville |
| Westmead Hospital | Wheatley, John | 澳洲 | New South Wales | Westmead |
| St Vincents Hospital Melbourne - PPDS | Radhakrishna, Naghmeh | 澳洲 | Victoria | Fitzroy |
| Monash Health, Monash Medical Centre | Bardin, Philip | 澳洲 | Victoria | Clayton |
| John Hunter Hospital | Wark, Peter | 澳洲 | New South Wales | New Lambton |
| Private Practice Dr Jean Benoit Martinot | Martinot, Jean-Benoit | 比利时 | NA | Erpent |
| CHU de Charleroi | Peche, Rudi | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| Faculdade de Medicina Do ABC | Fiss, Elie | 巴西 | Santo Andre | SP |
| Hospital de Messejana - Dr. Carlos Alberto Studart Gomes | Sales, Maria da Penha | 巴西 | NA | Fortaleza |
| Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre | Rubin, Adalberto | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda | Cunha, Thulio | 巴西 | NA | Uberlandia |
| Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda | Neis, Marcio | 巴西 | NA | S？o Paulo |
| Nucleo de Pesquisa Clinica | Goldenfum, Paulo Roberto | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS) | Blanco, DanielaBlanco, Daniela | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto do Coracao - HCFMUSP | Cukier, Alberto | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Recherche GCP Research | Mazza, Giuseppe | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Centre de Recherche Saint-Louis | Carbonneau, Diane | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Dynamic Drug Advancement Ltd. | Philteos, George | 加拿大 | Ontario | Ajax |
| Colchester Research Group | Ferguson, Murdo | 加拿大 | Nova Scotia | Truro |
| St. Boniface Hospital Inc. | Shepertycky, Martha | 加拿大 | Manitoba | Winnepeg |
| Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudière | Pek, Bonavuth | 加拿大 | Quebec | St. Charles-Borromée |
| Dr. Tharwat A. Fera Inc. | Fera, Tharwat | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Bluewater Clinical Research Group | O'Mahony, John | 加拿大 | Ontario | Sarnia |
| SKDS Research Inc | Henein, Sam | 加拿大 | Ontario | Newmarket |
| Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation | Anees, Syed | 加拿大 | Ontario | Windsor |
| Aalborg Universitetshospital | Weinreich, Ulla Mller | 丹麦 | NA | Aalborg |
| Sjellands Universitetshospital, Roskilde | Meyer, Christian | 丹麦 | NA | Roskilde |
| Hvidovre Hospital | Suppli Ulrik, Charlotte | 丹麦 | NA | Hvidovre |
| Odense Universitetshospital | Titlestad, Ingrid | 丹麦 | NA | Odense C |
| Center for Aktiv Sundhed | Backer, Vibeke | 丹麦 | NA | K？benhavn N |
| Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus | Hilberg, Ole | 丹麦 | NA | Vejle |
| Bispebjerg Hospital | Porsbjerg, Celeste | 丹麦 | NA | Copenhagen |
| Hopital de La Croix Rousse | Devouassoux, Gilles | 法国 | NA | Lyon |
| CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche | Gut-Gobert, Christophe | 法国 | Finist | Brest |
| CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve | Bourdin, Arnaud | 法国 | NA | Lille |
| KPPK Studienzentrum Kroker-Schmidt | Schmidt, Olaf | 德国 | Rheinland-Pfalz | Koblenz |
| Studienzentrum Dr Med Schlenska | Schlenska, Christian | 德国 | NA | Peine |
| Universiatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz | Korn, Stephanie | 德国 | NA | Mainz |
| Lungenfachklinik ImmenhausenLungenfachklinik Immenhausen | Hammerl, Peter | 德国 | Hessen | Immenhausen |
| Praxis Dr. med. Claus Keller | Keller, Claus | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| SMO.MD GmbH | Illies, Gabriele | 德国 | Sachsen-Anhalt | Magdeburg |
| Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest | Zachgo, Wolfgang | 德国 | NA | Geesthacht |
| Pneumologicum Halle Dr. med. Peter-Uwe Haase | Haase, Peter Uwe | 德国 | NA | Halle (Saale) |
| Research Center for Medical Studies RCMS | Linnhoff, Anneliese | 德国 | Berlin | Berlin |
| Salvus-Klinische Studien GmbH | Deckelmann, Regina | 德国 | NA | Leipzig |
| Institut für klinische Forschung GmbH | Ballenberger, Sabine | 德国 | NA | Neu-Isenburg |
| IKF Pneumologie | Kornmann, Marc Oliver | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| MECS Dortmund GmbH | Blum, Hans-Christian | 德国 | Nordrhein | Westfalen - Dortmund |
| Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ingomar Naudts & Dr. med. Gerth Nowaz | Naudts, Ingomar | 德国 | Hessen | Rodgau |
| KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH | Ludwig-Sengpiel, Andrea | 德国 | NA | Lübeck |
| POIS Leipzig Gbr | Gener, Christian | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| MECS Cottbus GmbH | Kner, Frank | 德国 | NA | Cottbus |
| framol-med GmbH | Hffgen, Marc | 德国 | NA | Rheine |
| Klinische Forschung Berlin | Schenkenberger, Isabelle | 德国 | Berlin | Berlin |
| Medizinisches Zentrum Moenchfeld, | Erlinger, Moritz | 德国 | NA | Stuttgart |
| MECS Research GmbH | Müller-Pawlowski, Harald | 德国 | Berlin | Berlin |
| Praxis fur Kardiologie und Pneumologie Dr. med. Karin Forster | Forster, Karin | 德国 | Berlin | Berlin |
| Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz | Csanky, Eszter | 匈牙利 | NA | Nyíregyháza |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Bittner, Nora | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Siofoki Korhaz-Rendelointezet | Bartha, Anna | 匈牙利 | NA | Siófok |
| Synexus (DRS) - Synexus Magyarorszag Kft. Budapest | Patai, Valentina | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Synexus (DRS) - Synexus Magyarorszag Kft. Zalaegerszeg | Kopeczky, ágnes | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| Veszprem Megyei Tudogyogyintezet | Kiraly, Zsolt | 匈牙利 | NA | Farkasgyepu |
| Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen | Nemes, Jozsef | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Da Vinci Maganklinika | Papp, Marta | 匈牙利 | NA | Pécs |
| Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula | Szaloky, Gyongyver | 匈牙利 | NA | Gyula |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | Galffy, Gabriella | 匈牙利 | NA | T？r？kbálint |
| Szalay Janos Rendelointezet | Kurucz, Anikó | 匈牙利 | NA | Hajdunanas |
| Semmelweis Egyetem | Muller, Veronika | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Sheba Medical Center - PPDS | Onn, Amir | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Edith Wolfson Medical Center | Fruchter, Oren | 以色列 | NA | Holon |
| Shaare Zedek Medical Center | Izbicki, Gabriel | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Barzilai Medical Center | Bar-Shai, Amir | 以色列 | NA | Ashkelon |
| Lady Davis Carmel Medical Center | Adir, Yochai | 以色列 | NA | Haifa |
| Kaplan Medical Center | Fink, Gershon | 以色列 | NA | Rehovot |
| Hadassah Medical Center - PPDS | Fridlender, Zvi Gregorio | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Shamir Medical Center Assaf Harofeh | Fox, Ben | 以色列 | NA | Beer-Yaakov |
| Rabin Medical Center - PPDS | Kramer, Mordechai | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Meir Medical Center | Shitrit, David | 以色列 | NA | Kefar-Sava |
| Kyung Hee University Hospital | Choi, Hye Sook | 南韩 | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital | Lee, Sang Haak | 南韩 | NA | Seoul |
| Yeungnam University Hospital | Shin, Kyeong-Cheol | 南韩 | NA | Daegu |
| Gachon University Gil Medical Center | Park, Jeong-Woong | 南韩 | NA | Incheon |
| Chonbuk National University Hospital | Lee, Yong Chul | 南韩 | NA | Jeonju-si |
| The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital | Ahn, Joong Hyun | 南韩 | NA | Incheon |
| Korea University Anam Hospital | Lee, Sang Yeub | 南韩 | NA | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Yoo, Kwang Ha | 南韩 | NA | Seoul |
| SMG - SNU Boramae Medical Center | Kim, Deog Kyeom | 南韩 | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Rhee, Chin Kook | 南韩 | NA | Seoul |
| Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C. | Montano Gonzalez, Efrain | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV | Hernandez Colin, Dante | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V. | Leon Munguia, Lilia Elena | 墨西哥 | Hidalgo | Pachuca de Soto |
| CICUM San Miguel | Rosas Cacho, Jorge | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua | Sanchez Bustillo, Marco | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González | Mercado Longoria, Roberto | 墨西哥 | Durango | Durango |
| Centro de Investigacion Y Atencion Integral Durango - CIAID | Ramirez Terrones, Ricardo | 墨西哥 | NA | Ciudad de Mexico |
| Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA de CV - PPDS | Escobedo Jaimes, Laura | 墨西哥 | NA | Ciudad de Mexico |
| CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V. | Barreto Rodríguez, José | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Investigacion en Saluda y Metabolismo S.C. | Nevarez Ruiz, Luis Alejandro | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| IMED Internal Medicine Clin Trials | Garza Ruiz, Jose | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente, SC - PPDS | Perez Rios, Alma | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Martini Ziekenhuis | Been-Buck, Sandra | 荷兰 | NA | Groningen |
| Zuyderland Medisch Centrum | Custers, Frank | 荷兰 | NA | Heerlen |
| Amphia Ziekenhuis | van der Sar, Simone | 荷兰 | NA | Breda |
| Noordwest Ziekenhuisgroep | Boersma, Willem | 荷兰 | Noord-Holland | Alkmaar |
| Franciscus Gasthuis | Kappen, Jasper | 荷兰 | NA | Schiedam |
| Gelre Ziekenhuizen Zutphen | Goosens, Martijn | 荷兰 | NA | Zutphen |
| Hagaziekenhuis | van Nederveen-Bendien, Saar | 荷兰 | Zuid-Holland | Den Haag |
| Waikato Hospital | Chang, Catherina | 新西兰 | NA | Hamilton |
| P3 Research | Quinn, Dean | 新西兰 | Wellington | Wellington |
| NZ Respiratory & Sleep Institute | Veale, Andrew | 新西兰 | NA | Auckland |
| Lakeland Clinical Trials | Williams, Michael | 新西兰 | NA | Rotorua |
| P3 Research | Garner, Daniel | 新西兰 | Hawkes's Bay | Havelock North |
| Centrum Medyczne ALL-MED | Pulka, Grazyna | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Centrum Medyczne PRATIA Katowice | Placzek, Szymon | 波兰 | NA | Katowice |
| SynexuSynexus - Czestochowas - Czestochowa | Janowicz, Anna | 波兰 | Navarra | Czestochowa |
| Synexus - Gdansk | Jagielska-Plata, Malgorzata | 波兰 | NA | Gdansk |
| ETG Zamosc | Poniatowska-Kubina, Elzbieta | 波兰 | NA | Zamosc |
| Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz | Pawlukiewicz, Malgorzata | 波兰 | NA | Rzeszow |
| Centrum Medyczne KARDIOTEL | Waszkuc-Golonko, Joanna | 波兰 | Pomorskie | Sopot |
| Synexus - Wroclaw | Sidorowicz-Bialynicka, Anna | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j. | Mroz, Robert | 波兰 | NA | Leicester |
| Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna | Asankowicz-Bargiel, Beata | 波兰 | NA | Bialystok |
| Synexus - Gdynia | Krzykowska, Jolanta | 波兰 | Wielkopolskie | Ostrów Wielkopolski |
| Synexus - Lodz | Kaczmarek, Jadwiga | 波兰 | Lódzkie | Lódz |
| Diamond Clinic | Rewerska, Barbara | 波兰 | NA | Krakow |
| EMed Centrum Uslug Medycznych | Tokarski, Slawomir | 波兰 | NA | Rzeszow |
| ETG Warszawa | Nowinski, Adam | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Dobrostan Gabinety Lekarskie | Pisarczyk-Bogacka, Ewa | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C. | Gasior, Grzegorz | 波兰 | Slaskie | Sosnowiec |
| Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz | Banach-Wawrzenczyk, Ewa | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Synexus - Warsaw | Adamczyk, Beata | 波兰 | NA | Warszawa |
| Centrum Medyczne AMED Warszawa Zoliborz | Centrum Medyczne AMED Warszawa Zoliborz Walczak, Alina | 波兰 | NA | Warszawa |
| Mital Site - Badania kliniczne | Mital, Marek | 波兰 | NA | Elblag |
| Synexus - Poznan | Konieczny, Grzegorz | 波兰 | NA | Poznan |
| Synexus - Katowice | Sipinska-Surzynska, Malgorzata | 波兰 | NA | Katowice |
| Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej USK Lodz | Antczak, Adam | 波兰 | NA | Lodz |
| Ostrowieckie Centrum Medyczne | Olech-Cudzik, Anna | 波兰 | Swietokrzyskie | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Centrum Alergologii Teresa Hofman | Hofman, Teresa | 波兰 | Wielkopolskie - | Poznan |
| Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS | Barrecheguren Fernández, Miriam | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitario de Bellvitge | Santos Pérez, Salud | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital de Santa Maria | Barbe, Ferran | 西班牙 | NA | Lleida |
| Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico | Barrueco Ferrero, Miguel | 西班牙 | NA | Salamanca |
| Hospital de Galdakao | Esteban González, Cristobal | 西班牙 | NA | Galdakao |
| Hospital de San Pedro de Alcantara | Riesco Miranda, Juan Antonio | 西班牙 | NA | Caceres |
| Hospital Quironsalud Marbella | Ignacio Garcia, Jose Maria | 西班牙 | NA | Marbella |
| Hospital Puerta del Mar | Arnedillo Muoz, Aurelio | 西班牙 | Cadiz | Cadiz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Echave-Sustaeta, Jose | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| Hospital del Mar | Sancho Muoz, Antonio | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital San Pedro | Ruiz Martinez, Carlos | 西班牙 | NA | Logro？o |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Marin, Jose M. | 西班牙 | NA | Zaragoza |
| Hospital de La Ribera | Naval Sendra, Elsa | 西班牙 | Valencia | Alzira |
| Hospital General Universitario de Guadalajara | Izquierdo, Jose | 西班牙 | Guadalajara | Guadalajara |
| Hospital Universitario Doctor Peset | Martínez-Moragón, Eva Maria | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Publico de Alta Resolucion de Loja | Alcazar, Bernardino | 西班牙 | NA | Loja |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Cebollero Rivas, Pilar | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hexham Clinical Research Centre | Iyengar, Shalini | 英国 | NA | Hardwick |
| Merseyside Clinical Research Centre | Eyre, Susannah | 英国 | NA | Liverpool |
| Manchester Clinical Research Centre | Venkate Gowda, Madhu | 英国 | NA | Manchester |
| Midlands Clinical Research Centre | Kyriakidou, Christina | 英国 | NA | Lancashire |
| Wales Clinical Research Centre | Thomas, Hawys | 英国 | NA | Cardiff |
| Glenfield Hospital | Brightling, Chris | 英国 | NA | Leicester |
| North Tees Clinical Research Centre | Connell, Sandra | 英国 | NA | Hardwick |
| Lancashire Clinical Research Centre | Pretswell, Carol | 英国 | NA | Lancashire |
| Scotland Clinical Research Centre | Munsoor, Imrozia | 英国 | Lanarkshire -Bellshill | Bellshill |
| Thames Valley Clinical Research Centre | Dokhe, Pratiksha | 英国 | NA | Reading |
| The Oregon Clinic | Morganroth, Melvin | 美国 | Oregon | Portland |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center | Kureishy, Shahrukh | 美国 | Texas | McKinney |
| Research Carolina Elite | Martin, Christian | 美国 | North Carolina | Denver |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC | Bruce, Tami | 美国 | Arizona | Mesa |
| Lowcountry Lung and Critical Care PA | Kaelin, Thomas | 美国 | South Carolina | Charleston |
| PMG Research of Wilmington | Lee, Mitchell | 美国 | North Carolina | Wilmington |
| Piedmont Research Partners LLC - BTC - PPDS | Shah, Amit | 美国 | South Carolina | Fort Mill |
| Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS | Lillo, Joseph | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC | Chuang, Rita | 美国 | Nevada | Henderson |
| Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan | Ferguson, Gary | 美国 | Michigan | Farmington Hills |
| Temple Lung Center | Criner, Gerard | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Buynak Clinical Research, P.C. | Buynak, Robert | 美国 | Indiana | Valparaiso |
| Sugar Lakes Family Practice - Elligo - PPDS | Vanderzyl, John | 美国 | Texas | Sugar Land |
| Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS | Singh, Naresh | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| FMC Science | Cain, James | 美国 | Texas | Lampasas |
| Jasper Summit Research LLC | Westerman, Jan | 美国 | Alabama | Jasper |
| Peninsula Research, Inc - Rx Trials LLC | D'Souza, Vivian | 美国 | Florida | Ormond Beach |
| Midwest Clinical Research LLC | Onder, Robert | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Professional Clinical Research, Inc. | Ruoff, Gary | 美国 | Michigan | Traverse City |
| Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC | Eid, Alain | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| JEHM, LLC | Bencheqroun, Hassan | 美国 | California | Palm Springs |
| American Health Network | Condit, Jonathan | 美国 | Indiana | Muncie |
| Florida Institute For Clinical Research LLC | Cruz, Humberto | 美国 | Florida | Orlando |
| Remington Davis Inc | Zeno, Brian | 美国 | Ohio | Columbus |
| American Health Research Inc | Spangenthal, Selwyn | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC | DeSantis, Donna | 美国 | Arizona | Chandler |
| Element Research Group - BTC - PPDS | Marks, David | 美国 | Texas | San Antonio |
| Corsicana Medical Research | Updegrove, John | 美国 | Texas | Corsicana |
| Gwinnett Biomedical Research LLC | Weinberg, Paul | 美国 | Georgia | Lawrenceville |
| VitaLink Research - Greenville - PPDS | De La Cruz, Luis | 美国 | South Carolina | Greenville |
| Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC | Nyanjom, David | 美国 | Maryland | Columbia |
| Advanced Pulmonary Sleep Research Institute of Florida | Obeid, Dany | 美国 | Florida | Daytona Beach |
| Carolina Research Center | Jones, Stephen | 美国 | North Carolina | Shelby |
| SEC Clinical Research LLC - Dothan - ClinEdge - PPDS | Garver, Robert | 美国 | Alabama | Dothan |
| Carolina Medical Research, LLC | Patel, Nancy | 美国 | South Carolina | Clinton |
| Synexus Clinical Research, US, Inc. Chandler | Severance, Randall | 美国 | Arizona | Chandler |
| Appalachian Clinical Research | Trimble, John | 美国 | Georgia | Adairsville |
| Prime Medical Group, LLC | Maheshwari, Sunildat | 美国 | Arizona | Gilbert |
| Institute of Healthcare Assessment Inc | Brazinsky, Shari | 美国 | California | San Diego |
| NewportNativeMD, Inc. | Klein, Ryan | 美国 | California | Newport Beach |
| Clinical Research of Rock Hill | Denenberg, Michael | 美国 | South Carolina | Rock Hill |
| VitaLink Research - Spartanburg - PPDS | Siddiqui, Farhan | 美国 | South Carolina | Spartanburg |
| American Health Network | Hewitt, Eric | 美国 | Indiana | Avon |
| Southeastern Research Center | Sigal, Barry | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| American Health Network | Cornett, George | 美国 | Indiana | Franklin |
| CARE Clinical Research | Hyers, Thomas | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista | Pereira, Isabel | 美国 | California | Vista |
| VitaLink Research - Gaffney - PPDS | Erb, David | 美国 | South Carolina | Gaffney |
| North Georgia Clinical Research | Wieskopf, Bram | 美国 | Georgia | Woodstock |
| New Phase Research & Development | Davidson, Evelyne | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| VitaLink Research - Upstate - PPDS | Godwin, David | 美国 | South Carolina | Greenville |
| Advanced Research Institute, Inc | Rodriguez, Daniel | 美国 | Florida | New Port Richey |
| CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS | Donath, Elie | 美国 | New York | Bronx |
| STAAMP Research LLC - CRN - PPDS | Gonzalez, Erika | 美国 | Texas | San Antonio |
| St. Francis Medical Institute - BTC - PPDS | Averill, Francis | 美国 | Florida | Clearwater |
| Robert V Sibilia Md Inc | Sibilia, Robert | 美国 | Ohio | Wooster |
| Clinical Research of Gastonia | Banerjee, Anup | 美国 | North Carolina | Gastonia |
| Sherman Clinical Research - ClinEdge - PPDS | Zuriqat, Muqdad | 美国 | Texas | Sherman |
| Integrated Research of Inland, Inc | Patel, Amit | 美国 | California | Riverside |
| Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC | Sikand, Vinay | 美国 | New Jersey | Toms River |
| VitaLink Research - Winder - PPDS | Arfoosh, Rami | 美国 | Georgia | Winder |
| Lovelace Scientific Resources Inc | McGuire, Michael | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Spartanburg Medical Research | Fogarty, Charles | 美国 | South Carolina | Spartanburg |
| Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS | White, Alexander | 美国 | Florida | Port Orange County |
| Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC | Riffer, Ernie | 美国 | NA | Phoenix |
| VitaLink Research - Anderson - PPDS | Mohan, Gowdhami | 美国 | South Carolina | Anderson |
| Clinical Research of Charleston | Carswell, James | 美国 | South Carolina | Mt. Pleasant |
| 福建医科大学附属第二医院 | 陈晓阳 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 沈阳市胸科医院 | 王笑歌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 台州市中心医院 | 朱君飞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吕晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 河北大学附属医院 | 李峥 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市第二人民医院 | 王洵 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 阜阳人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 中山大学附属第五医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-30 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-06 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-19 |
| 包头市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-19 |
| 广州医科大学附属第三医院临床试验与应用伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-25 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-26 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-26 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-28 |
| 青岛市市立医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-05 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-12 |
| 浙江大学医学附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-24 |
| 南昌大学第二附属医院临床试验委员会 | 同意 | 2020-06-29 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-03 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-08 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-10 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-16 |
| 青海省人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-04 |
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-17 |
| 吉林大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-31 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 广州省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-14 |
| 海南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-15 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-15 |
| 广州医科大学附属第三医院临床试验与应用伦理委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 同意 | 2020-09-24 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-26 |
| 广州省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-04 |
| 新疆医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-10 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-12 |
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
| 江西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-23 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-11 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-02 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-19 |
| 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-07 |
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
| 广州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 上海市闵行区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
| 中南大学湘雅医院临床医学 伦理委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-22 |
| 广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会 | 同意 | 2021-05-24 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-24 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 复旦大学附属中山医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2021-05-28 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-04 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-01 |
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-05 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 青海省人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
| 吉林大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
| 包头市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-26 |
| 中山大学附属第五医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-03 |
| 南昌大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
| 海南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 广州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
| 广州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-17 |
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
| 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
| 青海省人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
| 中山大学附属第五医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
| 江西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
| 包头市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
| 青岛市市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
| 吉林大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-08 |
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
| 海南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-26 |
| 广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
| 上海市闵行区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-09 |
| 嘉兴市第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
| 沈阳市第十人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
| 台州市中心医院（台州学院附属医院）临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 自贡市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
| 无锡市第二人民医院 | 同意 | 2023-01-18 |
| 阜阳市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
| 武汉市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 同意 | 2023-03-30 |
| 新乡市第一人民医院 | 同意 | 2023-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 800 ；
已入组例数
国内: 56 ；
国际: 806 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
国际: 806 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-25；
国际：2019-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-29；
国际：2019-12-02；
试验终止日期
国内：2024-08-29；
国际：2024-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
