CTR20250152|IBI362注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250152

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪庆江

联系人座机

0512-69566088

联系人手机号

联系人Email

qingjiang.ni@innoventbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-江苏省

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估与安慰剂相比，IBI362对射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰竭（HFpEF/ HFmrEF）合并肥胖的受试者躯体功能、症状的影响，以及对体重的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，年龄≥18周岁。
BMI≥28kg/㎡。
NYHA分级II-III级。
筛选访视（V1）至随机访视（V2）无心衰导致的住院。
筛选期及随机前KCCQ-CSS评分＜80分。
基础疾病用药：筛选前如使用，应稳定剂量≥4周；筛选前如未使用，也应停药≥4周。
具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选期妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。
自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等。

排除标准

筛选前3月内发生过心肌梗死、脑卒中、因心衰住院、不稳定性心绞痛或短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）。
筛选前3月内因急性心衰发作住院或使用过任何呼吸循环辅助器械【如主动脉内球囊反搏（IABP）/介入式人工心脏（IMPELLA）/体外膜肺氧合（ECMO）/持续性肾脏替代治疗（CRRT）等】。
筛选期控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。或筛选期收缩压＜90mmHg。
既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术。
存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史。
既往诊断为1型糖尿病或特殊类型糖尿病。
筛选前3个月内使用过GLP-1R激动剂或GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂或GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；筛选前3个月以上因为缺乏疗效或不能耐受而停用上述药物的受试者也须排除。
筛选前3个月内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（累计≤14天）使用胰岛素除外，例如急性疾病、住院期间或择期手术。胰岛素末次治疗距离筛选日<14天。
既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史。
具有临床意义的胃排空异常（如重度糖尿病胃轻瘫、胃幽门梗阻等）或接受过胃肠道手术。
筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外）。
特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫球蛋白A皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性水肿或剥脱性皮炎）。
器官移植病史（角膜移植术、自体皮肤移植除外），或正准备接受器官移植。
研究者判断可能在研究期间计划进行的影响受试者步行能力的重大手术。
既往有自杀倾向或自杀行为。
研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效、安全性评价或影响依从性的其他因素（包括既往严重精神疾病），不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IBI362	剂型:注射剂
中文通用名:IBI362	剂型:注射剂
中文通用名:IBI362	剂型:注射剂
中文通用名:IBI362	剂型:注射剂
中文通用名:IBI362	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:IBI362安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第36周，堪萨斯城心肌病调查问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化	给药后第36周	有效性指标
第36周，体重较基线的百分比变化	给药后第36周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
KCCQ-CSS较基线变化	给药后第52周	有效性指标
体重较基线的百分比变化	给药后第52周	有效性指标
不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性	试验过程中	安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查和心电图各指标较基线的变化以及异常指标的发生率	试验过程中	安全性指标
评估IBI362的免疫原性	试验过程中	安全性指标
药代动力学特征和药效学特征	试验过程中	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张宇辉	医学博士	主任医师	15901314243	yuhuizhangjoy@163.com	北京市-北京市-北京市	100037	中国医学科学院阜外医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院阜外医院	张宇辉	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第一医院	富路	中国	黑龙江省	哈尔滨市
吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
湖南省人民医院	彭建强	中国	湖南省	长沙市
北京大学第一医院	丁文惠	中国	北京市	北京市
聊城市人民医院	王晓华	中国	山东省	聊城市
徐州医科大学附属医院	张超群	中国	江苏省	徐州市
天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
西安交通大学第一附属医院	白玲	中国	陕西省	西安市
首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西省	西安市
暨南大学附属第一医院	巫少荣	中国	广东省	广州市
济宁医学院附属医院	尉希清	中国	山东省	济宁市
河南科技大学第一附属医院	李志娟	中国	河南省	洛阳市
山西省心血管病医院	韩慧媛	中国	山西省	太原市
南昌大学第二附属医院	杨人强	中国	江西省	南昌市
南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
南京市江宁医院	张郁青	中国	江苏省	南京市
辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
南方医科大学第三附属医院	周滔	中国	广东省	广州市
宁波市医疗中心李惠利医院	叶红华	中国	浙江省	宁波市
上海市第十人民医院	车文良	中国	上海市	上海市
上海市同济医院	刘学波	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
湖北省第三人民医院	张璟轶	中国	湖北省	武汉市
兰州大学第二医院	张小卫	中国	甘肃省	兰州市
赤峰学院附属医院	韩旭晨	中国	内蒙古自治区	赤峰市
赤峰学院附属医院	祁宏	中国	内蒙古自治区	赤峰市
重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市
郑州大学第二附属医院	张丽华	中国	河南省	郑州市
梅河口市中心医院	周子健	中国	吉林省	通化市
河北医科大学第二医院	杨秀春	中国	河北省	石家庄市
大连医科大学附属第一医院	刘莹	中国	辽宁省	大连市
银川市第一人民医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
北京大学第三医院	朱丹	中国	北京市	北京市
武汉大学人民医院	李晓艳	中国	湖北省	武汉市
济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
天津医科大学第二医院	刘彤	中国	天津市	天津市
宣城市人民医院	方存明	中国	安徽省	宣城市
南京医科大学第一附属医院	徐东杰	中国	江苏省	南京市
首都医科大学附属北京安贞医院	杜昕	中国	北京市	北京市
萍乡市人民医院	张雨虹	中国	江西省	萍乡市
苏北人民医院	谢勇	中国	江苏省	扬州市
吉林省人民医院	孟繁宇	中国	吉林省	长春市
南京医科大学第二附属医院	章海燕	中国	江苏省	南京市
内蒙古医科大学附属医院	贾海玉	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
汕头大学医学院第一附属医院	王斌	中国	广东省	汕头市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2024-12-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 141 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IBI362注射液 ｜进行中-招募中