登记号
CTR20250712
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列疾病和症状的镇痛/抗炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱/肌腱炎、肌腱周膜炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉疼痛、外伤后肿胀/疼痛。
试验通俗题目
酮洛芬凝胶贴膏生物等效性研究
试验专业题目
酮洛芬凝胶贴膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2025-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙志国
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
15810287712
联系人Email
sky_8623@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察空腹单次贴敷受试制剂酮洛芬凝胶贴膏（规格：每贴（10cm×14cm）含膏体10g，含酮洛芬30mg]，北京百奥药业有限责任公司生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）与参比制剂酮洛芬凝胶贴膏（MOHRUS®PAP，规格：每贴（10cm×14cm）含膏体10g，含酮洛芬30mg，久光制药株式会社持证生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下贴敷两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的
评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性；
评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性；
评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）；
- 承诺在给药前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- 筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好者；
- .受试者应自签署知情同意起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- 经研究者判断，能遵守试验方案；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、12-导联心电图检查结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
- 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对酮洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- 有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 静脉采血困难，或有晕针、晕血史者；
- 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 呼气酒精试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者或签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 签署知情同意书前3个月内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/研究治疗者；
- 存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等；
- 签署知情同意书前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 签署知情同意书前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 签署知情同意书前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；
- 签署知情同意书前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 背部面积窄小的受试者（背部最窄部位小于22cm者）或背部曲线过于明显，背部不平整的受试者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其它原因。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 从给药前0时到采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd | 给药前0小时至采血结束 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文辉 | 学士 | 副主任医师 | 15870733833 | 15870733833@163.com | 江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 李文辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-02；
试验终止日期
国内：2025-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
