登记号
CTR20251936
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。
试验通俗题目
匹维溴铵片生物等效性试验
试验专业题目
匹维溴铵片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验
试验方案编号
HZYY1-PWZ-25015
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2025-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余永华
联系人座机
0574-86686551
联系人手机号
15558136859
联系人Email
yanjiusuo@teampharm.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号
联系人邮编
315299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg，持证商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司）与参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）在人体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg，持证商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司）与参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
- 受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病（如食道病变、食管裂孔疝和/或消化性溃疡等）或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术（输血）前四项）及12导联心电图，结果经研究者判定异常有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血>400 mL或大量失血>400 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 药物滥用筛查阳性或酒精筛查呈阳性者；
- 在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何与匹维溴铵有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 不能保证从给药前48小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖或半乳糖不耐受或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- 因为其他原因受试者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹维溴铵片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹维溴铵片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 常惠礼 | 理学学士 | 主任药师 | 13922604626 | 10057723@qq.com | 广东省-清远市-清城区银泉北路35号 | 511518 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 常惠礼 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
