登记号
CTR20251578
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
评估HS-20118单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验专业题目
一项在成年受试者中评估HS-20118单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
HS-20118-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹立民
联系人座机
021-31150801
联系人手机号
18502159114
联系人Email
yinlm@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1.SAD研究：在健康受试者中评估HS-20118单次口服给药剂量递增后的安全性和耐受性；
2.MAD研究：在中重度斑块状银屑病患者中评估HS-20118多次口服给药剂量递增后的安全性和耐受性；
次要研究目的：
1.SAD研究：在健康受试者中评估HS-20118单次口服给药剂量递增后的药代动力学（PK）特征及免疫原性特征；
2.MAD研究：在中重度斑块状银屑病患者中评估HS-20118多次口服给药剂量递增后的有效性、药代动力学（PK）特征及免疫原性特征；
探索性研究目的：
1.SAD研究：在健康受试者中评估HS-20118单次口服给药剂量递增后的药效学（PD）特征；
2.SAD研究：评价HS-20118的食物效应。
3.MAD研究：在中重度斑块状银屑病患者中评估HS-20118多次口服给药剂量递增后的药效学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- SAD研究的受试者必须符合以下所有标准，才有资格参与本试验： 1) 签署知情同意书时，年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人； 2) 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~28 kg/m2范围内（包括两端值）； 3) 经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者； 4) 同意在试验期间以及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附录2）； 5) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6) 能够按照方案要求完成试验者。
- MAD研究的受试者必须符合以下所有标准，才有资格参与本试验： 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2) 签署知情同意书时年龄为18~65岁（含界值），男性或女性； 3) 患有慢性斑块状银屑病至少6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎； 4) 在筛选和基线时，被诊断为中重度斑块状银屑病患者（IGA评分≥3分，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，且累及体表面积（BSA）≥10%）； 5) 同意在试验期间以及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附录2）； 6) 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。
排除标准
- SAD研究中符合以下任何标准的受试者，将不能入组本试验： 1) 筛查时有免疫性疾病及病史者； 2) 有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 3) 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者； 4) 筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性（若HBsAg 阴性，但同时满足：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性时，需加做HBV-DNA定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）；或丙型肝炎抗体（若抗体阳性，需加做HCV-RNA检测）、梅毒螺旋体抗体阳性（若抗体阳性，需加做RPR，RPR阳性则排除），及HIV抗体检查阳性者； 5) 筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者； 6) 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 7) 筛选前4周内献血≥400 ml，或失血≥400 ml，或在8周内接受过输血者； 8) 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种任何疫苗者； 9) 筛选前4周内使用过任何处方药、中草药，或2周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 10) 有异常或疾病且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液系统、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 11) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 12) 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 13) 筛选和首次使用研究药物前3个月内接受过任何试验治疗或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究； 14) 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 15) 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
- MAD研究中符合以下任何标准的受试者，将不能入组本试验： 1) 患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）； 2) 正在使用治疗银屑病的违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物： - 前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物； - 前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗； - 前6个月内（或在药物5个半衰期内，以时间较长者为准）接受了生物制剂； - 筛选前4周内使用光化学治疗； 3) 有证据表明受试者有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌或代谢性疾病、神经或精神疾病等； 4) 筛选前6个月曾发生过机会性感染（复发性严重性带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、系统性念珠菌、曲霉菌、非结核分支杆菌等）（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）； 5) 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），有症状的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗； 6) 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）； 7) 患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，或脾肿大； 8) 已知有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 9) 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种任何疫苗者； 10) 筛选和首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究；
- MAD研究中符合以下任何标准的受试者，将不能入组本试验： 11) 实验室检查值符合以下任一标准（对于首次检查超出规定值范围的患者可进行二次复查，二次检查结果经研究者判断无异常后可纳入研究）： - 血红蛋白＜90 g/L - 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L - 中性粒细胞计数＜1.5×109/L - 血小板计数＜100×109/L - 血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN） - 血清肌酐＞1.2倍ULN 12) 筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性（若HBsAg 阴性，但同时满足：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性时，需加做HBV-DNA定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）；或丙型肝炎抗体（若抗体阳性，需加做HCV-RNA检测）、梅毒螺旋体抗体阳性（若抗体阳性，需加做RPR，RPR阳性则排除），及HIV抗体检查阳性者。 13) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 14) 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 15) 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者； 16) 妊娠或哺乳期女性； 17) 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HS-20118片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-20118片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-20118片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-20118片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-20118片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HS-20118片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-20118片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-20118片安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HS-20118片安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HS-20118片安慰剂
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD研究和MAD研究：不良事件的发生率、严重程度及安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等） | 首次给药至末次随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD 研究：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t？、CL/F、Vd/F等PK参数，及HS-20118抗药抗体（ADA）发生率 | 首次给药至末次随访 | 有效性指标 |
| MAD 研究：Cmax、Tmax、AUC0-168和AUC0-t等首剂PK参数； | 首次给药至末次随访 | 有效性指标 |
| MAD 研究：Css, max、Css, min、Css, av、Tss, max、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、t？、CLss/F、Rac和Vss/F等末剂PK参数，及ADA发生率 | 首次给药至末次随访 | 有效性指标 |
| MAD 研究：达到PASI 75、PASI 90、PASI 100、IGA0/1、IGA0的受试者比例，以及PASI、BSA和DLQI相对基线的改善。 | 首次给药至末次随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴黎明 | 博士 | 主任药师 | 13750837205 | 18957118053@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | hzsygcp@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州市立医院 | 顾军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰/朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李福伦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 方险峰/张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
