登记号
CTR20252618
相关登记号
CTR20211110
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾虚肝郁型抑郁症
试验通俗题目
评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YNJYKL-Ⅲ-2025-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周改敏
联系人座机
0371-86139625
联系人手机号
联系人Email
ynjy2019@163.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-管城回族区文兴路22号
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证性评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）的有效性和安全性，为本品注册申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》抑郁障碍诊断标准
- 中医辨证为肾虚肝郁证
- 筛选期和基线期HAMD17评分≥18分且≤24分，且第1项（抑郁情绪）评分≥2分
- 基线期HAMA总分≤14分，且第1项（焦虑心境）＜3分，第6项（抑郁心境）≥2分
- 年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限
- 理解并自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》其他精神障碍诊断（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）
- 有自杀未遂史，或根据研究者的临床判断目前存在高自杀风险，或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分
- 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁
- 基线期HAMD17总分与筛选期相比，减分率≥25%
- 难治性抑郁（既往或当前应用2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书有效剂量治疗至少4周）治疗无效或收效甚微）
- 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液（如有出血倾向者）系统或其他系统疾病或实验室检查异常：ALT或AST指标高于正常值上限的1.5倍；Cr高于正常值上限；甲状腺功能指标5项中有2项或2项以上指标高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限的0.8倍，或研究者认为存在甲减或甲亢
- 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史
- 既往有神经脊髓脱髓鞘病史或者家族史
- 筛选前1年内有酒精和药物依赖
- 不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况
- 筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，或研究者认为不适宜入选的情况
- 筛选前2周内服用过抗抑郁药（包括化学药物、中药制剂等），随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）
- 筛选前2周内服用与试验药物组方类似（含有刺五加、郁金、五味子或栀子）、或功能主治与试验药物相似，可能影响疗效评价的中药制剂
- 筛选前2周内接受过光治疗、激光治疗、生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等
- 筛选前3个月接受过改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；进行过精神外科手术
- 妊娠或哺乳期妇女，试验期间及试验结束后1个月内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期受试者或其配偶不愿意采取避孕措施
- 既往对抗抑郁药有过敏史，或已知可能对试验用药品组成成分过敏
- 在筛选前3个月内参加过其它药物临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:颐脑解郁颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:颐脑解郁模拟颗粒剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药8周HAMD17评分较基线的变化 | 用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药2周、4周、6周，停药2周HAMD17评分较基线的变化 | 用药2周、4周、6周，停药2周后 | 有效性指标 |
| 用药2周、4周、6周、8周，停药2周HAMD17量表有效率 | 用药2周、4周、6周、8周，停药2周后 | 有效性指标 |
| 用药2周、4周、6周、8周，停药2周HAMD17量表缓解率 | 用药2周、4周、6周、8周，停药2周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、8周MADRS评分较基线的变化 | 用药4周、8周后 | 有效性指标 |
| 用药2周、4周、6周、8周，停药2周HAMA评分较基线的变化 | 用药2周、4周、6周、8周，停药2周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、8周，停药2周CGI-S评分较基线的变化 | 用药4周、8周，停药2周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、8周，停药2周CGI-I评分 | 用药4周、8周，停药2周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、8周生存质量测定量表简表评分较基线的变化 | 用药4周、8周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、8周中医证候总分以及单项症状分值较基线的变化 | 用药4周、8周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、8周中医证候疗效 | 用药4周、8周后 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） | 筛选期、基线期、访视2、访视3、访视4、访视5、随访期各一次 | 安全性指标 |
| 体格检查（皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、肌肉骨骼、神经系统、其他） | 筛选期、基线期、访视2、访视3、访视4、访视5、随访期各一次 | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT、LYM、HCT） | 基线期、访视5各一次 | 安全性指标 |
| 尿常规（LEU、PRO、GLU、RBC） | 基线期、访视5各一次 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT、ALB） | 基线期、访视5各一次 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、Urea或BUN） | 基线期、访视5各一次 | 安全性指标 |
| 空腹血糖（Glu） | 基线期、访视5各一次 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 基线期、访视5各一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玲 | 医学博士 | 主任医师 | 13661341082 | 13661341082@163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 张玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 高明龙 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川大学华西医院 | 王成伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市安定医院 | 王翼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省脑科医院 | 杨栋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 驻马店精神病医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 湖州市第三人民医院 | 钟华 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 夏炎 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋学勤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 袁勇贵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 王健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省中医院 | 王佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省中医院 | 李莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 甘肃省中医院 | 黄生辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 李光英 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 毛稚霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆市中医院 | 李陈渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 临汾市中心医院 | 董燕 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 德阳市人民医院 | 刘平 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 孙冰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 卢伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-19 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
