CTR20190067|醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片）

基本信息

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登记号

CTR20190067

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙永强

联系人座机

13775103519

联系人手机号

联系人Email

sun909@163.com

联系人邮政地址

江苏省常州市天宁区中吴大道567号

联系人邮编

213018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以常州四药制药有限公司生产的醋酸乌立妥片为受试制剂，以原研匈牙利Gedeon Richter Ltd醋酸乌利司他片为参比制剂（商品名：esmya®）进行生物等效性研究预试验，对比在健康女性体内的药代动力学参数，估算正式生物等效性试验所需样本量、调整正式试验采血时间以及预判两种制剂是否等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为 18-50岁（包括 18和50岁）的有性生活史的健康女性受试者或绝经的健康女性受试者；
女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
具有正常的月经周期24-35天（包括24和35天），且经期≤7天；
目前没有使用激素类避孕药包括宫内节育或皮下埋置，或自停用后至少有一个完整的自然月经周期（2次月经来潮）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
生命体征（包括体温[耳温]、脉搏、血压）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、病毒学检查、妊娠检查、毒品筛查）、12导联心电图，乳腺超声及阴超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者（子宫肌瘤受试者纳入标准：单个最大（除粘膜下）＜3 cm，粘膜下子宫肌瘤＜2 cm）
受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

对醋酸乌利司他或其制剂任何组分过敏者；
有其他药物、食物过敏史经研究者判断不宜入组者；
存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史者；
在筛选前 3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
有恶性肿瘤病史者；
有子宫内膜增生、子宫内膜异位症者；
有原因不明或非子宫肌瘤引起的生殖器出血者；
无法通过口服糖皮质激素缓解症状的严重哮喘女性；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
筛选前 3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性者；
酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者；
在服用研究药物前4周与中效（如红霉素，西柚汁，异搏定）或强效CYP3A4 抑制剂（如：酮康唑，利托那韦，奈法唑酮，伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素）合并用药者；
在服用研究药物前 4周和强效的 CYP3A4 诱导剂（如利福平，利福布丁，卡马西平，奥卡西平，苯妥英，磷苯妥英，苯巴比妥，扑米酮，圣约翰草，依非韦伦，奈韦拉平，长期使用利托那韦）同时使用者；
给药前 2周内，使用过任何药物；
筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前 3个月内每周饮酒量大于 14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；
受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验；
研究者判定其它不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片）	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片），ulipristal acetate tablets,esmya	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC	给药后144小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2。	给药后144小时	有效性指标+安全性指标
观察所有受试者发生的任何不良事件	给药后144小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁雪鹰，药学博士		副主任药师	13761642319	dingxueying@126.com	上海市虹口区武进路86号12号楼317室	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2018-11-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 18 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-25；

试验终止日期

国内：2019-06-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片） ｜已完成