登记号
CTR20221303
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释片在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
RD-2022-Y02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g）为受试制剂，以Novartis Farma S.p.A.生产（Novartis Pharma GmbH持证）的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltaren®，规格：0.1g）为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltaren®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 3.男 性 体 重 ≥ 50.0kg ， 女 性 体 重 ≥ 45.0kg ， 体 重 指 数 （ BMI ） 在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图、肺 CT检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏者；
- 2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 4.筛选前 14 天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- 5.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 6.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 7.筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 8.在筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
- 9.筛选前 7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- 10.筛选前 3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 11.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 12.自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 12 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- 13.妊娠期或哺乳期妇女；
- 14.乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 15.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 17.研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
| t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz | 36h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梅林 | 大专 | 副主任医师 | 18710228835 | 1493917747@qq.com | 北京市-北京市-朝阳区东四环南路53号院7号楼 | 100025 | 北京优联眼耳鼻喉医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京优联眼耳鼻喉医院 | 梅林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京优联眼耳鼻喉医院有限公司医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-11；
试验终止日期
国内：2022-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
