登记号
CTR20230577
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛性焦虑障碍
试验通俗题目
舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第一阶段研究）
试验专业题目
舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验
试验方案编号
KH109-CS01-CRP
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-81258178
联系人手机号
联系人Email
022516@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
第一阶段：探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。
第二阶段：进一步验证舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月；
- 年龄18-65周岁（含界值），性别不限；
- 筛选期和基线期HAMA评分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分；
- 筛选期和基线期CGI-S评分≥3分；
- 自愿参加本临床试验，能配合研究者开展临床试验，并签署知情同意书；
- GAD的中医辨证为肝郁脾虚证；
排除标准
- 筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等；
- 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
- 筛选期或基线期HAMD-17量表总分＞17分，或第1项抑郁情绪≥2分者；
- 基线期的HAMA评分与筛选期相比，总分减分率≥20%者；
- 严重的睡眠障碍，定义为筛选期或基线期HAMA量表第4项失眠＞3分者；
- 筛选前药物的5个半衰期内接受过或预计试验期间不能停用苯二氮卓类药物（如地西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、劳拉西泮等）；
- 筛选前4周内接受过以下药物，或预计试验期间不能停用以下药物：①选择性5-HT再摄取抑制剂（如艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀等）； ②5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀等）； ③三环类和杂环类药物（如丙咪嗪、多塞平、阿莫沙平、马普替林等）； ④5-HT1A受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）； ⑤5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮）； ⑥抗精神病药物（如喹硫平、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、奋乃静、舒必利等）； ⑦黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）； ⑧米氮平；
- 筛选前3个月内接受过或预计试验期间不能停止系统性心理治疗者；
- 既往接受过精神外科手术、电休克治疗，或筛选前3个月内使用重复经颅磁刺激治疗的患者；
- 筛选期经简明国际神经精神访谈（MINI）量表提示受试者自杀风险为中等风险及以上，或筛选期/基线期经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；
- 合并恶性肿瘤或其它严重或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统疾病者；
- 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT＞1.5倍ULN或AST＞1.5倍ULN），肾功能检查异常（血肌酐＞1.2倍ULN）；
- 筛选期促甲状腺激素（TSH）≤ 0.8倍参考值下限或TSH ≥1.2倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义者，或甲状腺B超提示甲状腺异常且研究者认为其异常有临床意义者；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者；
- 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种药物过敏）；
- 妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育要求者；
- 筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒肝解郁胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:舒肝解郁胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒肝解郁胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:舒肝解郁胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMA评分 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMA评分 | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| HAMA评分减分率≥50%的受试者比例 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| HAMA评分≤7分的受试者比例 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| HAMA精神焦虑因子评分 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| HAMA躯体焦虑因子 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| QOL评分 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| CGI-S评分 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| CGI-I评分 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 第2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 不良事件（含严重不良事件）发生的频率及严重程度 | 第2、4、8、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-首都医科大学附属北京安定医院 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第六医院 | 孔庆梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 闫少校 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 王翼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省精神病医院 | 王长虹 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 西安市精神卫生中心 | 张辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 王雪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市第十一人民医院(重庆市优抚医院) | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-24；
试验终止日期
国内：2024-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
