登记号
CTR20231947
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后及癌症的镇痛
试验通俗题目
评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验专业题目
评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号
YY-2022-03-HN
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-67527818
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的有效性。
次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70岁（含界值），性别不限；
- 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（含界值），[BMI=体重/身高2]；
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分I级~Ⅲ级；
- 择期在全麻下进行腹部（除肝脏、胰腺、胆管类手术外；建议手术时长3 h内）手术的受试者；
- 术后镇静评分Ramsay≤2分的受试者；
- 能够理解VAS评估方法、术后（最后一针缝合完毕）4小时内疼痛受试者（4.0分≤VAS评分≤7.0分）；
- 自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知或怀疑对氟比洛芬酯及其辅料过敏，服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
- 筛选前14天内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者；
- 筛选前14天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪等）、髓袢利尿剂（速尿）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、抑制CYP2C9活性的药物（氟康唑等）者；
- 手术前7天内曾使用过喹诺酮类抗生素者；
- 筛选前14天内使用过及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者；
- 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者，或使用其他止痛措施者；
- 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛者；
- 经药物治疗血压未获满意控制的高血压（血压值≥160/100 mmHg）者；
- 严重心脏疾病：心功能不全（NYHA心功能分级≥II级）、严重心律失常者；
- 消化性溃疡/出血或有消化性溃疡/出血史（除肠道手术外）者；或既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史者；
- 血液系统疾病或有出血倾向者，如血小板减少（血小板计数低于75×109/L）、血小板功能异常或凝血功能障碍（APTT＞正常值上限，PT＞正常值上限）者；
- 严重肝功能疾病者，或肾功能疾病者，或肝肾功能检查异常（AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验者；
- 不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后3个月内进行适当避孕，包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施；
- 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药即刻后5 h时2-4度疼痛缓解的受试者比例 | 给药后5h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度（PI）； | 给药后6h | 有效性指标 |
| 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度差（PID）； | 给药后6h | 有效性指标 |
| 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度差之和（SPID）； | 给药后6h | 有效性指标 |
| 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛缓解度（PAR）； | 给药后6h | 有效性指标 |
| 给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度-时间曲线下面积（AUC） | 给药后6h | 有效性指标 |
| 给药即刻至给药即刻后6 h、24 h使用补救镇痛治疗的受试者比例 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 给药即刻至给药即刻后6 h、24 h补救镇痛治疗的药物使用量 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间 | 给药后 | 有效性指标 |
| 镇痛效果起效时间（从首次给药到疼痛缓解首次达到2-4度的时间） | 给药后 | 有效性指标 |
| 镇痛效果维持时间（从首次给药到第二次给药的时间） | 给药后 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）； 体格检查；12导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）；不良事件（AE） | 给药全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88618151 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 曾海华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 青岛市中心医院 | 赵明强 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 288 ；
实际入组总例数
国内: 288 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-18；
试验终止日期
国内：2024-03-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
