登记号
CTR20201198
相关登记号
CTR20201187,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感病毒感染而引起的急性呼吸道传染病
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的单中心、剂量递增、开放设计的I期临床试验
试验方案编号
JSVCT051（1.1版）
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2020-06-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
望朔
联系人座机
0523-86205879
联系人手机号
联系人Email
wangshuo@gdkbio.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市郁金路12号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中不同剂量的耐受性和安全性，初步探索免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年满6-35月龄的健康儿童
- 6-11月龄儿童出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg
- 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
- 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
- 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 在过去6个月曾患过季节性流感者或接种过流感疫苗者
- 对研究疫苗中任何成份过敏者
- 过去对疫苗或药物有较严重的过敏反应
- 过去有格林巴氏综合征病史
- 已知免疫功能损伤或低下者
- 急性发热性疾病者及传染病者
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
- 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
- 第二针排除标准：在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者
- 第二针排除标准：与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- 第二针排除标准：第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者
- 第二针排除标准：急性感染患病者
- 第二针排除标准：根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.25ml/支，含各型流感病毒株血凝素7.5μg。6-11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12-35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。接种2针，每次接种剂量为0.25ml，间隔28天。低剂量组。
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶，含各型流感病毒株血凝素15μg。6-11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12-35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。接种2针，每次接种剂量为0.5ml，间隔28天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部和全身不良反应（AR）发生率 | 每针次接种后7天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）发生率 | 每针次接种后28天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生率 | 首针疫苗接种开始至第2针接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 实验室检验指标（包括谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、肌酸磷酸激酶CPK、血肌酐Cr）的变化 | 每针次接种后第28天 | 安全性指标 |
| HI抗体阳转率 | 每针次接种后第28天 | 有效性指标 |
| HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例 | 每针次接种后第28天 | 有效性指标 |
| HI抗体GMT和GMI | 每针次接种后第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘红星 | 传染病流行病学硕士研究生 | 主任医师 | 025-83759913 | 467922032@qq.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 涟水县疾病预防控制中心 | 朱加宏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-06-01 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-15；
试验终止日期
国内：2021-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
