CTR20210523|双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

基本信息

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登记号

CTR20210523

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

和云鹍

联系人座机

021-23019800

联系人手机号

联系人Email

yun-kun.y.he@gsk.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

IV期

试验目的

第1步：评估数据库中识别安全性相关终点的性能（次要目的）：针对所关注的潜在免疫介导疾病（pIMD）和妊娠结局，评估病例识别方法的准确性。第2步：基线分析（次要目的）：估算上市前观察期9~45岁女性pIMD发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上市前观察期9~45岁怀孕女性中妊娠结局发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算9~45岁女性希瑞适疫苗接种率，包括每个日历年的总体与年龄别接种率。第3步：主要分析（主要目的）：估算上市前和上市后观察期间，9~45岁女性可识别的最常见的pIMD的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间9~45岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。第4步：条件性分析（次要目的）：以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后12个月内发生可识别的最常见的pIMD的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

析因设计

年龄

9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

研究观察期内（2010年1月1日至2020年12月31日）在鄞州数据库（YRHIP）中登记的9~45岁女性和男性常住居民。
研究对象在研究期间在YRHIP数据库中至少连续登记12个月（365天），定义为间隔12个月或以上在YRHIP中至少有2次或以上记录。

排除标准

无

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗	剂型:预充注射器包装，注射用悬液；

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
女性（9-45岁，每个日历年）中，基于ICD-10编码、症状、诊断测试/检验、处方、和/或病例说明识别出所关注的pIMD和妊娠结局。	2010年1月1日至2020年12月31日	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
女性（9~45岁，每个日历年）中新发可识别最常见的pIMD。	2010年1月1日至2020年12月31日	安全性指标
孕产妇（9~45岁，每个日历年）中可识别的妊娠结局。	2010年1月1日至2020年12月31日	安全性指标
女性中（9~45岁，每个日历年）接种至少一剂次HPV疫苗的人数（按疫苗类型、接种剂次分亚组）。	2010年1月1日至2020年12月31日	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
詹思延	博士	教授	010-82805162	siyan-zhan@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号	100191	北京大学医学部

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学医学部	詹思延	中国	北京市	北京市
宁波市鄞州区疾病预防控制中心	林鸿波	中国	浙江省	宁波市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学生物医学伦理委员会	同意	2020-11-04
宁波市鄞州区疾病预防控制中心	同意	2021-01-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 600000 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-10；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 ｜进行中-招募中