登记号
CTR20150566
相关登记号
CTR20150562;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于短期治疗中度疼痛
试验通俗题目
评价盐酸美普他酚片的有效性和安全性
试验专业题目
盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效临床试验
试验方案编号
BJ0947-L1-091209
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-63771529
联系人手机号
联系人Email
shkbyf@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；
- 年龄18-60岁，性别不限的住院患者；
- 中度疼痛（VAS法评分4-7分）的骨科术后患者，未经使用其它止痛措施者；
- 开始试验药物治疗之前的72小时内，育龄妇女的尿妊娠试验必须为阴性。在整个试验期间及试验药物末次给药后的12周内，育龄妇女必须采用适当的方法避孕，尽量降低妊娠风险。
排除标准
- 合并有急性呼吸抑制、哮喘发作、呼吸系统免疫力低下的患者。
- 合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
- 入组前3个月内患心肌梗塞或其它严重的心脏病患者。
- 合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。
- 有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
- 有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
- 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
- 急性酒精中毒或酒精依赖患者。
- 有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
- 有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
- 恶性肿瘤患者。
- 肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）的患者。
- 已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
- 正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美普他酚片
|
用法用量:片剂；规格：0.2g/片；一次1片，必要时口服。每次用药间隔不少于4小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲马多片
|
用法用量:片剂；规格：50mg/片；一次2片，必要时口服。每次用药间隔不少于8小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。对照组。
|
|
中文通用名:盐酸美普他酚模拟片
|
用法用量:片剂；规格：0.2g/片；一次1片，必要时口服。每次用药间隔不少于4小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。对照组。
|
|
中文通用名:盐酸曲马多模拟片
|
用法用量:片剂；规格：50mg/片；一次2片，必要时口服。每次用药间隔不少于8小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止痛有效率 | 按首次用药后达到的最大止痛疗效计算 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药后疼痛强度分析 | 用药前及用药后15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8小时各记录一次。 | 有效性指标 |
| 首次用药后疼痛缓解度分析 | 记录时间与疼痛强度同步。 | 有效性指标 |
| 首次用药起效时间 | 首次用药后疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约1/4) 的时间 | 有效性指标 |
| 首次用药起效率 | 首次用药后疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约1/4) 的病例 | 有效性指标 |
| 72小时内疼痛耐受率 | 试验期间（72小时内）VAS＜8分疼痛可以耐受的病例/全部治疗病例x100%（除外VAS≥8分疼痛无法耐受而终止试验的病例）。 | 有效性指标 |
| 心率、呼吸、血压、体温 | 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 | 安全性指标 |
| 谷丙转氨酶（ALT） | 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 | 安全性指标 |
| 谷草转氨酶（AST） | 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 | 安全性指标 |
| 尿素（BUN） | 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 | 安全性指标 |
| 肌酐（Cr） | 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图(ECG) | 用药前3天内和停药后1天内各检查一次 | 安全性指标 |
| 妊娠试验 | 试验前3天内和停药后1天内各检查一次 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许建中 | 主任医师 | 13883318800 | xjzslw@163.com | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | 400038 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 许建中 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 吉林大学第一医院 | 宫旭 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第三医院 | 田德虎 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 王新家 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 苏伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 温州医学院附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第三军医大学西南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-08-29；
试验终止日期
国内：2011-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
