登记号
CTR20251450
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛
试验通俗题目
YK-051片在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和食物影响研究
试验专业题目
评价YK-051片在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和食物影响的I期临床研究
试验方案编号
YK-051-Tab-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王洁
联系人座机
025-8666002
联系人手机号
17696571175
联系人Email
wangjie@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区恒竞路28号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价YK-051片在中国健康研究参与者中单次给药的安全性、耐受性。
次要目的：
1）评价YK-051片在中国健康研究参与者中单次给药的人体药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。
2）评价食物因素对YK-051片在中国健康研究参与者中的药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（包括界值，以签署知情同意之日计算）的健康研究参与者，男女均可；
- 体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；且体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括边界值）[体重指数=体重（kg）/身高（m2）]；
- 愿意接受冷痛试验，且非利手在水浴箱（水浴温度2℃±0.1℃）中浸泡时间>10s，<120s者（该条仅适用于需要进行冷痛试验的研究参与者）；
- 筛选检查中的各项检查结果（包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片等）在正常范围内，或者检查结果异常但经研究者评估无临床意义的研究参与者；
- 研究参与者（包括其伴侣）愿意自签署知情同意书至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能出现的风险基本了解，自愿签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、慢性支气管哮喘等）、心血管系统（如晕厥等）、消化系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
- 长期便秘的研究参与者；
- 青光眼研究参与者；
- 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果的研究参与者（该条仅适用于需要进行冷痛试验的研究参与者）；
- 患有雷诺综合征的研究参与者（该条仅适用于需要进行冷痛试验的研究参与者）；
- 任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- 妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性研究参与者在筛选期血清妊娠检查的结果为阳性；
- 有凝血功能障碍，不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
- 筛选时心电图检查结果异常有临床意义的研究参与者，如男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470ms（Fridericia公式计算，见附录5）；PR间期≥220ms；QRS波群时限≥120ms；
- 筛选时生命体征异常（收缩压<95 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<65 mmHg或≥90 mmHg；心率<65次/分或>100次/分）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、胸正位片异常有临床意义的研究参与者（以临床医师判断为准）；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义的研究参与者者；
- 筛选前6个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在试验期间接受手术的研究参与者；
- 筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品的研究参与者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或在首次使用试验用药品前48小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品的研究参与者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份的研究参与者；
- 筛选前3个月内参加任何药物临床试验或使用研究药物者；
- 筛选前4周内进行过减毒/DNA核酸/重组蛋白疫苗接种，或筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种的研究参与者；
- 有药物滥用史，或吸毒史者，或筛选期滥用药物尿液筛查阳性的研究参与者；
- 在首次使用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品的研究参与者；
- 在首次使用试验用药品前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料的研究参与者；
- 在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料的研究参与者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食的研究参与者；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YK-051片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YK-051空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征（体温、呼吸频率、心率和坐位血压）、血氧饱和度（SpO2）、12导联ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规等）、药物依赖性检测 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应以及严重不良事件的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：包括但不限于Tmax，Cmax，t1/2，Vz/F，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，λz，MRT，AUC_%Extrap，尿液累积排泄率等。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 1）冷痛试验中，非利手在2℃±0.1℃低温循环水浴箱中浸泡刚开始感知疼痛的时间相对于基线的变化。注：规定浸泡时间最长不得超过180s。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 2）冷痛试验中，非利手在2℃±0.1℃低温循环水浴箱中浸泡至无法忍受疼痛，将手从冷水中拿出的时间相对于基线的变化。注：规定浸泡时间最长不得超过180s。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 3）给药后的疼痛评分（NRS）相对于基线的变化。 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永庆 | 博士 | 主任药师 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号江苏省人民医院 | 210000 | 江苏省人民医院 |
| 孙鲁宁 | 博士 | 主任药师 | 13951684185 | sunluning0512@aliyun.com | 江苏省-南京市-广州路300号江苏省人民医院 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 王永庆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 孙鲁宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
