登记号
CTR20251720
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。
试验通俗题目
评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的主研究方案：子研究1：AZD6234单药治疗
试验专业题目
一项在中国肥胖/超重受试者中评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的IIa期主研究方案（方案编号：D8750C00009，版本号1.0，日期：2024年08月29日）：子研究1：AZD6234单药治疗
试验方案编号
D8750C00009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚琦
联系人座机
021-61308478
联系人手机号
联系人Email
qi.yao1@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区西藏北路88号16楼 16/F, 88
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估AZD6234 SC重复给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。
次要目的：表征AZD6234 SC重复给药后的PK特征。评估AZD6234对体重较基线变化的影响（进行和未进行安慰剂校正）。评价AZD6234 SC重复给药后的免疫原性。
探索性目的：评价AZD6234的体重减轻作用。通过测量生物阻抗，评估AZD6234与安慰剂相比对人体成分相对于基线变化的影响。评估AZD6234与安慰剂相比对血糖控制的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为18~55岁（含）、静脉适合插管或重复静脉穿刺的中国男性或女性受试者。
- BMI≥27 kg/m2 的受试者。
- 筛选前3个月内体重稳定。
- 受试者同意遵照方案要求避孕。
- 受试者在整个子研究期间（包括随访期）应避免献血。
- 筛选和随机化时FOCBP妊娠试验阴性，不得处于哺乳期。
排除标准
- 在筛选前3个月内接受过用于体重减轻的处方药或非处方药。
- 1型或2型糖尿病病史。
- 筛选前3个月内接受过糖尿病药物治疗。
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）。
- 需要治疗的胃轻瘫（或类似疾病）。
- 显著的肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝炎，无门静脉高压或肝硬化的非酒精性脂肪性肝疾病除外）AST ≥ 2.5 × ULN ALT ≥ 2.5 × ULN TBL ≥ 1.5 × ULN.
- 平均收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
- HR<50 bpm或>100 bpm。
- 筛选时肾功能损害，定义为eGFR≤45 mL/min/1.73 m2。
- 有精神病史或双相障碍史。
-
筛选时研究者判断的控制不佳的甲状腺疾病，定义为TSH>ULN或
- 重度维生素D缺乏症，定义为25-羟基维生素D水平<12 ng/mL。
- 总钙或白蛋白调整后钙
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD6234
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE、DAE的发生率。 | 从基线开始的整个治疗期间 | 安全性指标 |
| 实验室参数 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 心电图 | 将在SoA中规定的时间点进行12导联ECG检查。 也可根据临床判断或根据任何症状或临床事件（如心脏心律失常）指示进行ECG检查。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 将在SoA规定的时间点进行生命体征评估。在进行任何干预性研究程序（采血、ECG或IMP给药）前评估生命体征。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 第1、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85天给药前以及第113、120、127和141天。第1、36和106天的给药后 | 安全性指标 |
| 体重从基线至第16周的变化百分比 | 从基线至第16周 | 有效性指标 |
| AZD6234 ADA的发生率和滴度。 | 给药前访视2、访视4、访视6、访视10、访视14，和ED、EOS。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 博士 | 正高级 | 13651913857 | xiaoying_li@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号5号楼509 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
