CTR20251926|注射用CS2009 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251926

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周龙艳

联系人座机

021-60335000

联系人手机号

18321966642

联系人Email

zhoulongyan@cstonepharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

I期部分（CS2009的剂量递增），评估CS2009的安全性和耐受性；确定CS2009的最大耐受剂量（MTD，如果有）和暂定II期推荐剂量（RP2D)。II期部分（CS2009的剂量扩展），根据RECIST v1.1评估CS2009单药治疗及联合系统性治疗在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

本人在知情同意书上签名并注明日期，表明患者在进行任何不属于患者常规护理的研究特定程序之前已知悉本研究的所有相关事项。
愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
签署知情同意书当天年龄 ≥ 18岁。
患者至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
患者必须具有足够的器官功能，如以下实验室检查值所示（研究药物给药前7天内未接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或其他医学支持治疗）。
I期：a)经病理或细胞学确证的不可切除的晚期实体瘤。 b) 对于晚期疾病阶段，标准治疗失败，或没有可用的标准治疗，或对标准治疗不耐受，或患者拒绝接受标准治疗。注：如果辅助化疗治疗期间或辅助化疗结束后≤6个月出现疾病复发，则认为辅助化疗是针对疾病的一线全身化疗。
II期：经病理或细胞学确证的不可切除的选定的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）等。

排除标准

罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。
过去3年内患有第二种活跃的恶性肿瘤疾病，但已明确完全治愈的局部可治愈癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
有症状、未经治或需要进行治疗的已知的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或实体瘤CNS转移。
研究药物首次给药前2周内有需要全身性治疗的任何活动性感染。
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者。
研究药物首次给药前28天内接种过活疫苗。
研究药物首次给药前7天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。
妊娠期或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CS2009	剂型:注射剂
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射液
中文通用名:依托泊苷注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用奥沙利铂	剂型:冻干粉
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用培美曲塞二钠	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估CS2009的安全性和耐受性	受试者首次用要到末次用药后的90天内	安全性指标
确定CS2009的最大耐受剂量（MTD，如果有）和暂定II期推荐剂量（RP2D）	受试者首次用要到末次用药后的90天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估CS2009的药代动力学（PK）特征	治疗周期1直至治疗终止访视及安全性随访1	安全性指标
评估CS2009的免疫原性	治疗周期1直至治疗终止访视及安全性随访1	安全性指标
评估CS2009的初步抗肿瘤活性	从首次用药到首次出现疾病进展	有效性指标
评估CS2009的药效学特征	治疗周期1至第12周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	博士	主任医师	021-58822171	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号	200120	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
中山大学孙逸仙纪念医院	覃涛	中国	广东省	广州市
福建省肿瘤医院	黄韵坚	中国	福建省	福州市
河南省肿瘤医院	杨树军	中国	河南省	郑州市
吉林省肿瘤医院	刘海峰	中国	吉林省	长春市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
郑州大学第一附属医院	郭三星	中国	河南省	郑州市
北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
四川大学华西医院	郑莉/易成	中国	四川省	成都市
Scientia Clinical Research Ltd	Charlotte Lemech	澳大利亚	New South Wales	Sydney
Macquarie University Hospital	John Park	澳大利亚	New South Wales	Sydney
Blacktown Hospital	Bo Gao	澳大利亚	New South Wales	Sydney
Icon Cancer Centre South Brisbane	Jim Coward	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
Austin Hospital (Austin Health)	Hui Gan	澳大利亚	Victoria	Melbourne
Alfred Hospital (Alfred Health)	Maggie Moore	澳大利亚	Victoria	Melbourne
Monash Medical Centre (Monash Health)	Sophia Frentzas	澳大利亚	Victoria	Melbourne
四川大学华西医院	郑莉/易成	中国	四川省	成都市
南昌大学第一附属医院	孙龙华/温金华	中国	江西省	南昌市
南京鼓楼医院	王永生	中国	江苏省	南京市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
济南市中心医院	孙美丽/温清	中国	山东省	济南市
四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
Peter MacCallum Cancer Centre	Ben Solomon	澳大利亚	Victoria	Melbourn

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-02-11
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-09-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 380 ；国际: 660 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-05-29；国际：2025-02-24；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期